Ontozry, traitement antiépileptique

INDICATIONS

Ontozry est indiqué chez l’adulte atteint d’une épilepsie non contrôlée par au moins deux traitements antérieurs, pour le traitement, en association, des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.

MODE D’ACTION

Le cénobamate est une petite molécule qui réduit les décharges neuronales répétitives en améliorant l’inactivation des canaux sodiques et en inhibant la persistance du courant sodique. C’est un modulateur allostérique positif de sous-types du canal ionique de l’acide γ-aminobutyrique (Gaba). Son mécanisme d’action précis chez les patients qui présentent des crises d’épilepsie focale est inconnu.

POSOLOGIE

• La dose initiale recommandée est de 12,5 mg par jour. Elle est augmentée progressivement par paliers de 2 semaines jusqu’à la dose cible recommandée de 200 mg par jour : 12,5 mg en semaines 1 et 2, 25 mg en semaines 3 et 4, 50 mg en semaines 5 et 6, 100 mg en semaines 7 et 8, 150 mg en semaines 9 et 10, 200 mg à partir de la semaine 11.

• La posologie peut être augmentée jusqu’à un maximum de 400 mg par jour selon la réponse clinique, par paliers de 50 mg par jour toutes les 2 semaines.

• La dose maximale est de 300 mg par jour en cas d’insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, et de 200 mg par jour en cas d’insuffisance hépatique légère ou modérée.

CONTRE-INDICATIONS

• Syndrome du QT court familial.

• Hypersensibilité à l’un des composants (présence de lactose).

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

• Ontozry ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si la situation clinique de la femme le justifie.

• Le cénobamate peut réduire l’efficacité des contraceptifs hormonaux. Les femmes en âge de procréer qui les prennent doivent employer une contraception non hormonale additionnelle ou une autre méthode de contraception pendant le traitement et durant les 4 semaines qui suivent son arrêt.

• Par mesure de précaution, ne pas allaiter pendant le traitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

• Le cénobamate provoque fréquemment une somnolence, des étourdissements, de la fatigue et des céphalées susceptibles d’influer sur l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

• Un état confusionnel, une irritabilité, des troubles de la vision, une dysarthrie, un nystagmus, une aphasie et des troubles digestifs (nausées, vomissements, diarrhée, constipation, sécheresse buccale) sont souvent rapportés.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• L’utilisation d’autres dépresseurs du système nerveux central majore le risque d’effets indésirables neurologiques. Une réduction des doses de barbituriques ou de benzodiazépines doit être envisagée si besoin.

• Le cénobamate est susceptible de réduire l’exposition aux produits métabolisés principalement par le CYP3A4 (le midazolam, par exemple) et le CYP2B6 (dont le bupropion). Il peut augmenter l’exposition aux produits métabolisés principalement par le CYP2C19 (tels que l’oméprazole).

• La coadministration de substrats de l’OAT3 (baricitinib, empagliflozine, sitaglitpine, etc.) peut accroître l’exposition à ces médicaments.

• Prudence en cas d’association avec d’autres médicaments connus pour raccourcir l’intervalle QT.

SURVEILLANCE PARTICULIÈRE

• Détection des signes d’idées et de comportements suicidaires. Un médecin doit être consulté en ce cas.

• Surveillance étroite de réactions cutanées laissant suspecter un syndrome Dress (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) : fièvre, éruption cutanée associée à l’atteinte d’autres systèmes d’organes, lymphadénopathie, éosinophilie, anomalies des tests de la fonction hépatique, etc.

L’AVIS DE LA HAS

– Service médical rendu important

– Pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)

– Population cible estimée entre 38 000 et 88 400 patients

DITES-LE AU PATIENT

– Avaler le comprimé de préférence chaque jour à la même heure, avec ou sans aliments.

– En cas d’oubli d’une dose, prendre la dose quotidienne dès que possible sauf s’il reste moins de 12 heures avant l’heure prévue pour la suivante.

FICHE TECHNIQUE

Cénobamate en comprimé rond et de couleur blanche (12,5 mg), marron (25 mg et 100 mg), jaune (50 mg) ou orange clair (150 mg), ou ovale et orange clair (200 mg), liste I, 31,91 € (boîte de 14) et 63,41 € (boîte de 28), remb. SS à 65 %.

– Ontozry 12,5 mg (14 comprimés) + 25 mg (14 comprimés), AMM : 34009 302 300 3 9.

– Ontozry 50 mg, boîtes de 14 (AMM : 34009 302 300 4 6) et 28 comprimés (AMM : 34009 302 300 5 3).

– Ontozry 100 mg, boîtes de 14 (AMM : 34009 302 300 6 0) et 28 comprimés (AMM : 34009 302 300 8 4).

– Ontozry 150 mg, boîtes de 14 (AMM : 34009 302 300 9 1) et 28 comprimés (AMM : 34009 302 301 0 7).

– Ontozry 200 mg, boîtes de 14 (AMM : 34009 302 301 2 1) et 28 comprimés (AMM : 34009 302 301 4 5).

Angelini Pharma : 01 88 24 70 98

Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.