Inovelon Rufinamide

Comment délivrer ?

• Liste I.

• Remb. SS à 65 %.

• Prescription initiale et renouvellement réservés aux pédiatres et aux neurologues.

• A chaque délivrance, vérifier la spécialité du prescripteur.

• Mentionner sur chaque ordonnance la date de dispensation, la quantité délivrée, le numéro d’ordonnancier et apposer le tampon de l’officine.

Indication

Inovelon est indiqué dès 4 ans en traitement adjuvant des crises d’épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut.

Posologies

• La dose quotidienne est répartie en 2 prises égales.

• Poids < 30 kg :

– instauration à 200 mg/j ;

– la dose est augmentée par paliers de 200 mg/j tous les 2 jours, sans dépasser 1 000 mg/j. En cas d’association au valproate de sodium, la dose de rufinamide ne doit pas excéder 600 mg/j.

– Poids > 30 kg :

– instauration à 400 mg/j ;

– la dose est augmentée par paliers de 400 mg/j tous les 2 jours, sans dépasser : 1 800 mg/j pour les patients pesant entre 30 et 50 kg ; 2 400 mg/j pour les patients pesant entre 50 et 70 kg et 3 200 mg/j au-delà de 70 kg.

• L’augmentation des doses doit être prudente chez le sujet insuffisant hépatique léger à modéré.

• Tout arrêt de traitement doit être progressif (dose réduite de 25 % tous les 2 jours).

• Les comprimés et la solution buvable sont interchangeables à dose égale.

Grossesse et allaitement

• La grossesse et l’allaitement sont déconseillés pendant le traitement.

• La femme en âge de procréer doit utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

Contre-indications

• Hypersensibilité au rufinamide, aux dérivés triazolés, aux parabènes (pour la solution buvable).

• Insuffisance hépatique sévère.

• Age < 4 ans.

Interactions médicamenteuses

L’association avec les estroprogestatifs contraceptifs nécessite le recours à une autre méthode contraceptive, en particulier mécanique.

Conservation

• Conserver les comprimés à une température < 30 °C.

• Conserver la solution buvable 90 jours après ouverture.

• Les comprimés ne conviennent pas aux patients intolérants au lactose.

• La solution buvable ne convient pas aux patients intolérants au fructose.

Modalités d’administration

La prise doit avoir lieu au cours d’un repas. Ne jamais arrêter brutalement le traitement.

• Comprimés :

– sécables en deux doses égales ;

– chez l’enfant de moins de 6 ans ou en cas de difficulté à avaler, les comprimés peuvent être écrasés et mélangés dans un verre d’eau à boire immédiatement.

• Solution buvable à agiter avant chaque prise.

Effets indésirables

• Prévenir immédiatement le médecin en cas :

– d’éruption cutanée et/ou de fièvre pouvant signer une allergie ;

– d’accroissement de la durée ou de la fréquence des crises d’épilepsie ;

– de signes de dépression ou d’idées suicidaires ;

– de nausées ou de vomissements.

• Ce traitement peut occasionner des maux de tête (cédant habituellement à la prise de paracétamol).

• Prévenir le patient du risque de vertiges, somnolence ou troubles visuels gênants pour la conduite ou l’utilisation de machines requérant l’attention.

Suivi thérapeutique

Surveillance d’éventuels signes de dépression.

FICHE TECHNIQUE

→ Rufinamide 100 mg pour un comprimé, boîte de 10, 7,54 €,AMM : 34009 382 846 1 4.

→ Rufinamide 200 mg pour un comprimé, boîte de 60, 78,02 €, AMM : 34009 381 761 2 4.

→ Rufinamide 400 mg pour un comprimé, boîte de 60, 151,73 €, AMM : 34009 381 762 9 2.

→ Rufinamide 40 mg/ml suspension buvable + 2 seringues pour administration orale graduées par paliers de 0,5 ml, boîte de 1 flacon de 460 ml, 117,32 €, AMM : 34009 220 691 2 8.

Eisai 01 47 67 00 05