Entyvio, dans les maladies inflammatoires de l’intestin

INDICATIONS REMBOURSABLES

• Traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les adultes ayant soit une réponse insuffisante ou une perte de réponse, soit une intolérance à un traitement conventionnel ou à un anti-TNFα (deuxième et troisième lignes de traitement).

• Traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les adultes présentant soit une réponse insuffisante ou une perte de réponse, soit une intolérance à un traitement conventionnel et à au moins un anti-TNFα (troisième ligne de traitement).

MODE D’ACTION

• Le vedolizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type IgG1. Cet immunosupresseur biologique sélectif de l’intestin se lie spécifiquement à l’intégrine α4β7, exprimée préférentiellement sur un sous-groupe de lymphocytes T auxiliaires à mémoire qui migrent dans le tractus gastro-intesti­nal et causent l’inflammation caractéristique de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn.

• Le vedolizumab empêche les lymphocytes T auxiliaires à mémoire de migrer à travers l’endothélium vasculaire vers les tissus parenchymateux et réduit ainsi l’inflammation gastro-intestinale.

POSOLOGIE

• L’administration d’Entyvio par voie sous-cutanée est recommandée comme traitement d’entretien après au moins 2 perfusions de vedolizumab par voie intraveineuse.

• La posologie d’entretien est de 108 mg 1 fois toutes les 2 semaines. La première dose sous-cutanée est administrée à la place d’une dose intraveineuse programmée.

• L’injection peut s’effectuer dans les cuisses, l’abdomen ou l’arrière du haut du bras, en alternant les sites.

CONTRE-INDICATIONS

• Infections actives sévères, comme une tuberculose, une septicémie, une infection à cytomégalovirus, une listériose, et infections opportunistes, telles que la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).

• Hypersensibilité à l’un des composants.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et la poursuivre au minimum 18 semaines après la dernière injection.

• Eviter d’employer d’Entyvio pendant la grossesse, sauf si les bénéfices l’emportent clairement sur les risques potentiels pour la mère et l’enfant à naître.

• L’utilisation chez la femme qui allaite doit tenir compte des bénéfices pour la mère et des risques potentiels pour l’enfant.

EFFETS INDÉSIRABLES

Des infections (des voies aériennes supérieures, rhinopharyngite, bronchite, grippe et sinusite), des céphalées, des nausées, de la fièvre, de la fatigue, une toux et une arthralgie constituent les effets indésirables les plus fréquents.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• Les patients précédemment traités par natalizumab (Tysabri, usage hospitalier) doivent normalement attendre un minimum de 12 semaines avant l’instauration d’un traitement par Entyvio, sauf si l’état clinique du patient le justifie.

• Ne pas associer Entyvio avec d’autres médicaments biologiques immunosuppresseurs.

• Effectuer la mise à jour des vaccins du patient avant de commencer le traitement. Les patients traités par Entyvio peuvent continuer à recevoir des vaccins inactivés. Les vaccins vivants, en particulier les vaccins vivants oraux, seront administrés pendant le traitement uniquement si les bénéfices l’emportent clairement sur les risques.

SURVEILLANCE PARTICULIÈRE

• Surveillance étroite des patients en vue de détecter d’éventuelles infections avant, pendant et après le traitement.

• Surveillance d’une éventuelle apparition ou aggravation de signes et symptômes neurologiques : troubles de la vue, faiblesse progressive d’un côté du corps ou maladresse touchant les membres, troubles de la mémoire ou du sens de l’orientation, confusion, changements de la personnalité, etc.

CONSERVATION

• A conserver au réfrigérateur entre + 2 et + 8 °C, dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

• Si nécessaire, la seringue ou le stylo peuvent être laissés à température ambiante (jusqu’à + 25 °C) dans leur emballage d’origine pendant 7 jours au maximum.

FICHE TECHNIQUE

Vedolizumab 108 mg en solution injectable incolore, seringue ou stylo prérempli de 0,68 ml, 870,66 €, remb. SS à 65 %.

– Boîte de 2 seringues préremplies, AMM : 34009 302 086 6 3.

– Boîte de 2 stylos préremplis, AMM : 34009 302 086 8 7.

Takeda : 01 40 67 32 90

Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.

DÉLIVRANCE

– Liste I

– Médicament à prescription initiale hospitalière annuelle

– Prescription réservée aux spécialistes en gastroentérologie et hépatologie ou en médecine interne

– Médicament d’exception

DITES-LE AU PATIENT

En cas d’oubli d’une dose, injecter la dose sous-cutanée suivante dès que possible, puis toutes les 2 semaines.

Une fois sorti du réfrigérateur, laisser Entyvio revenir à température ambiante pendant 30 minutes avant de procéder à l’injection.

Chez certains patients présentant une maladie de Crohn très active, le traitement peut mettre jusqu’à 14 semaines pour agir.

L’AVIS DE LA HAS

– Service médical rendu important

– Pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à Entyvio 300 mg par voie intraveineuse

– Population cible estimée à 24 100 patients