Elmiron, dans les problèmes vésicaux

INDICATIONS

• Traitement du syndrome de la vessie douloureuse caractérisé par des glomérulations ou des ulcères de Hunner, chez les adultes souffrant de douleurs modérées à importantes, d’impériosité urinaire et de pollakiurie.

• Elmiron a été mis à disposition dans le cadre d’autorisations temporaires d’utilisation (ATU) nominatives puis d’ATU de cohorte jusqu’en 2017, avant de passer en rétrocession hospitalière. C’est un traitement à visée symptomatique de seconde intention, utilisé après échec des approches comportementales, physiques et psychologiques.

MODE D’ACTION

• Le polysulfate de pentosan est un glycosaminoglycane de type héparine semi-synthétique (de type HBPM) aux propriétés anticoagulante, fibrinolytique et anti-inflammatoire. Son mécanisme d’action supposé repose sur un effet local dans la vessie. Lors de l’élimination urinaire, les glycosaminoglycanes se lient à la muqueuse déficiente de la vessie. Cette liaison réduit l’adhérence bactérienne à la surface interne de la vessie et, par conséquent, l’incidence des infections.

• Une potentielle fonction protectrice par comblement de la muqueuse urothéliale défectueuse ainsi qu’une action anti-inflammatoire pourraient également intervenir.

POSOLOGIE

• La dose recommandée est de 300 mg par jour, fractionnée en 3 prises d’une gélule de 100 mg.

• La réponse au traitement doit être réévaluée tous les 6 mois. Si aucune amélioration n’est constatée après les 6 premiers mois de traitement, Elmiron sera arrêté.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à l’un des composants.

• Patients qui saignent (le polysulfate de pentosan sodique possède un faible effet anticoagulant). Les menstruations ne constituent pas une contre-indication au traitement.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

• Elmiron n’est pas recommandé pendant la grossesse.

• Le polysulfate de pentosan sodique ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

• Les effets indésirables les plus fréquents sont des maux de tête, des étourdissements ainsi que des nausées, des diarrhées, des douleurs abdominales et des hémorragies rectales.

• Un œdème périphérique, une alopécie, un mal de dos, une asthénie ou des douleurs pelviennes sont également souvent rapportés.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

En raison du faible effet anticoagulant du polysulfate de pentosan sodique, les patients traités par des anticoagulants, des dérivés de l’héparine, des agents thrombolytiques ou antiplaquettaires (incluant l’acide acétylsalicylique) ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens devront être évalués pour le risque hémorragique afin d’adapter si nécessaire la dose de ces traitements.

SURVEILLANCE PARTICULIÈRE

Examen ophtalmologique après 6 mois de traitement pour détecter précocement une éventuelle maculopathie pigmentaire (distorsions visuelles, altération de la vision des couleurs, difficultés lors de la lecture, adaptation lente à une luminosité faible ou réduite). En l’absence de signes pathologiques, cet examen ophtalmologique sera répété régulièrement après 5 ans de traitement, ou plus tôt si le patient constate des troubles visuels. En cas de signes cliniques, des examens ophtalmologiques devront être effectués chaque année. Un arrêt du traitement devra être envisagé.

CONSERVATION

• Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.

• Le flacon doit être utilisé dans les 45 jours après sa première ouverture. ?

FICHE TECHNIQUE

Polysulfate de pentosan sodique 100 mg pour 1 gélule blanche, flacon de 90, 514,29 €, remb. SS à 15  %, AMM : 34009 300 986 3 9.

Inresa : 03 89 70 76 60

Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.

DITES-LE AU PATIENT

Les gélules doivent être prises avec de l’eau au moins 1 heure avant ou 2 heures après les repas.

DÉLIVRANCE

– Liste I

– Prescription initiale réservée aux urologues

– Renouvellement non restreint

L’AVIS DE LA HAS

– Service médical rendu faible

– Pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)

– Population cible estimée à 13 400 patients