Effentora : Fentanyl

Comment délivrer ?

• Stupéfiant.

• Remboursement à 65 % par la Sécurité sociale.

• Prescription sur ordonnance sécurisée limitée à 28 jours (arrêté du 31 mars 1999).

• Délivrance fractionnée pour une durée maximale de 7 jours sauf mention expresse du prescripteur.

• L’ordonnance ne peut être exécutée dans sa totalité que si elle est présentée dans les 3 jours suivant sa date d’établissement. Au-delà de ce délai, elle n’est exécutée que pour la durée du traitement restant à courir.

• Mentionner sur l’ordonnance sécurisée la date de dispensation, la quantité délivrée en unités de prise, le numéro d’ordonnancier et apposer le tampon de l’officine.

• Remettre au patient l’original de l’ordonnance sécurisée et conserver une copie de l’ordonnance pendant 3 ans.

A savoir au comptoir

Indications

Le fentanyl est un antalgique morphinique utilisé en traitement des accès douloureux paroxystiques chez l’adulte recevant déjà un traitement de fond opioïde pour des douleurs chroniques d’origine cancéreuse. Un accès douloureux paroxystique est une exagération passagère d’une douleur chronique par ailleurs contrôlée par un traitement de fond.

Effentora est réservé aux patients tolérant bien leur traitement de fond, c’est-à-dire recevant au moins 60 mg/jour de morphine par voie orale, 25 µg/heure de fentanyl transdermique, 30 mg/jour d’oxycodone, 8 mg/jour d’hydromorphone per os, ou une dose équianalgésique d’un autre opioïde depuis au moins 7 jours.

Posologie

La dose efficace de fentanyl pour chaque patient est obtenue par titration progressive, sous surveillance attentive. La dose efficace est celle produisant une analgésie adéquate, avec des effets indésirables acceptables, lors de chaque accès douloureux paroxystique.

L’instauration d’un traitement par Effentora en remplacement d’autres médicaments contenant du fentanyl d’action rapide ne doit pas être effectuée dans un rapport de dose de 1 pour 1 en raison de leur différence de biodisponibilité.

• Titration : commencer par un comprimé gingival à 100 µg en cas de prise de fentanyl d’action rapide pour la première fois. Une dose supérieure à 100 ìg peut être envisagée en cas de relais d’un autre fentanyl d’action rapide.

– Si le soulagement n’est pas obtenu 30 minutes après la prise du premier comprimé, il est possible d’en prendre un second dosé à 100 µg (si la première prise était de 100 µg) ou à 200 µg (si la première prise était de 200 µg). Placer le second comprimé dans la bouche du côté opposé au lieu de dissolution du premier.

– Si le soulagement a été obtenu avec un seul comprimé, conserver cette dose pour l’accès douloureux paroxystique suivant.

– Si le soulagement a nécessité la prise de deux comprimés, pour traiter l’accès douloureux paroxystique suivant, administrer d’emblée 1 comprimé du dosage immédiatement supérieur au premier comprimé de l’accès précédent (par exemple 200 ìg d’emblée si l’accès douloureux paroxystique précédent a été traité par 100 µg + 100 µg).

– Si nécessaire, l’augmentation posologique se poursuit par étape avec les comprimés à 200 µg jusqu’à obtention d’une analgésie adéquate (sans dépasser 800 µg).

– Lorsque le soulagement est obtenu, utiliser la dose identifiée comme efficace pour traiter l’accès douloureux paroxystique suivant.

– Respecter un intervalle de 4 heures entre les traitements des accès douloureux paroxystiques successifs.

• Traitement d’entretien :

– Une fois la dose efficace déterminée, l’utilisation est limitée à 1 comprimé 4 fois par jour (à intervalle minimal de 4 heures).

– En cas de nécessité d’augmenter la dose suite à une progression de la maladie sous-jacente, un second comprimé de la même dose peut être utilisé. Si un second comprimé est nécessaire lors de plusieurs accès douloureux paroxystiques successifs, la dose d’entretien doit être réajustée.

– Si le patient présente plus de 4 accès douloureux paroxystiques par 24 heures, il peut être nécessaire de réajuster le traitement opioïde de fond.

• Arrêt du traitement : le traitement par Effentora peut être arrêté immédiatement lorsqu’il n’est plus utile, le traitement opioïde de fond étant poursuivi par ailleurs.

Grossesse et allaitement

• Le fentanyl est déconseillé pendant le travail et l’accouchement (y compris en cas de césarienne).

• L’allaitement est contre-indiqué pendant le traitement et pendant les 48 heures qui suivent la dernière administration.

Contre-indications

• Hypersensibilité aux fentanyls dérivés (anesthésiques hospitaliers), aux opiacés.

• Patient non traité par un traitement de fond opioïde.

• Dépression respiratoire sévère ou obstruction sévère des voies aériennes.

• Traitement de la douleur aiguë autre que les accès douloureux paroxystiques (par exemple : douleurs postopératoires, céphalées, migraine).

• Enfant et adolescent de moins de 18 ans.

Interactions médicamenteuses

• Association contre-indiquée avec le bocéprévir, les morphiniques agonistes-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine) et la naltrexone.

• Association déconseillée avec le crizotinib, les anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone), la rifampicine, l’alcool (boissons et médicaments).

• L’association avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (clarithromycine, érythromycine, itraconazole, kétoconazole, posaconazole, ritonavir, télaprévir, télithromycine, voriconazole) nécessite une adaptation posologique du fentanyl.

Conservation

Conserver les comprimés à l’abri de l’humidité dans leur emballage extérieur d’origine jusqu’au moment de l’administration.

• Conserver le médicament hors de la vue et de la portée des enfants (dans une armoire fermée par exemple).

• Chaque comprimé d’Effentora contient 8 mg de sodium. Cet élément doit être pris en compte chez le patient suivant un régime à apport contrôlé en sodium.

Modalités d’administration

• Le comprimé doit être placé dans la cavité buccale, près d’une molaire, entre la gencive et la joue, et doit y rester entre 15 et 25 minutes. Il peut aussi être placé sous la langue.

• Ne pas écraser ou couper le comprimé.

• Pour libérer le comprimé de son emballage, ne pas le pousser à travers le film de couverture de la plaquette thermoformée mais soulever le film avant de sortir le comprimé.

• Après 30 minutes, et seulement une fois ce délai écoulé, si l’intégralité du comprimé n’est pas dissoute, les morceaux restants peuvent être avalés avec un verre d’eau.

• Les patients souffrant de sécheresse buccale peuvent boire un peu d’eau avant la prise du comprimé afin de s’humidifier la bouche.

• Ne pas boire ou manger avant la dissolution complète du comprimé.

Effets indésirables

• Prévenir immédiatement le médecin et un service médical d’urgence en cas de forte somnolence ou de respiration lente et/ou superficielle (signes de dépression respiratoire).

• Changer l’emplacement du comprimé en cas d’irritation de la muqueuse buccale.

• Informer le médecin si la dose définie ne soulage plus la douleur lors des épisodes suivants afin que la posologie soit éventuellement ajustée.

• La somnolence légère, les nausées et vomissements, les étourdissements sont le plus souvent transitoires et diminuent d’intensité ou cessent après la phase de titration.

• Indiquer aux sportifs qu’Effentora peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

• Prévenir le patient du risque de somnolence, confusion, vertiges, vision trouble ou double, pour la conduite ou l’utilisation de machines requérant l’attention.

Suivi thérapeutique

Surveillance stricte des signes de dépression respiratoire pendant la phase de titration et/ou chez l’insuffisant hépatique ou rénal.

* Pharmacien praticien hospitalier, auteur de l’ouvrage Les Médicaments à délivrance particulière paru aux éditions du Moniteur des pharmacies.

FICHE TECHNIQUE

Comprimé gingival, boîte de 4 : 32,32 € ; boîte de 28, 199,84 €.

→ Fentanyl 100 µg,

– boîte de 4 unités, AMM : 34009 392 207 1 0 ;

– boîte de 28 unités, AMM : 34009 392 208 8 8.

→ Fentanyl 200 µg,

– boîte de 4 unités, AMM : 34009 392 209 4 9 ;

– boîte de 28 unités, AMM : 34009 392 210 2 1.

→ Fentanyl 400 µg, boîte de 28 unités, AMM : 34009 392 212 5 0.

→ Fentanyl 600 µg, boîte de 28 unités, AMM : 34009 392 214 8 9.

→ Fentanyl 800 µg, boîte de 28 unités, AMM : 34009 392 216 0 1.

Teva 01 55 91 78 00