Caprelsa : Vandétanib

Comment délivrer ?

• Liste I.

• Remb. SS à 100 %.

• Prescription hospitalière.

• Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en oncologie et aux médecins compétents en cancérologie.

• Surveillance particulière : ECG avec surveillance de l’intervalle QT, kaliémie, calcémie, magnésémie, taux de TSH, transaminases, tension artérielle et poids.

• Une seule délivrance par prescription est autorisée. Pour une délivrance supplémentaire, une nouvelle prescription est requise.

• A chaque délivrance, le patient doit présenter l’ordonnance hospitalière. Vérifier la spécialité du prescripteur et la réalisation du suivi thérapeutique.

• Mentionner sur l’ordonnance la date de dispensation, la quantité délivrée, le numéro d’ordonnancier et apposer le tampon de l’officine.

A savoir au comptoir

Indications

• Le vandétanib est un inhibiteur de protéine-kinase. Il inhibe le récepteur?2 du facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGFR-2), le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et les récepteurs à tyrosine-kinase RET. Il agit en ralentissant la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins dans les tumeurs et en détruisant ou ralentissant la croissance des cellules cancéreuses.

• Il est indiqué dans le traitement du cancer médullaire de la thyroïde de l’adulte, agressif et symptomatique, localement avancé, non opérable ou métastatique.

Posologie

• La posologie est de un comprimé à 300 mg une fois par jour.

• En cas d’effets indésirables (allongement de l’intervalle QTc, éruption cutanée, diarrhée, hypertension) ou d’insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 50 ml/min), réduire la dose à 200 mg une fois par jour puis à 100 mg une fois par jour si nécessaire.

Grossesse et allaitement

• La grossesse est déconseillée pendant le traitement.

• La femme en âge de procréer doit utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins 4 mois après l’arrêt.

• L’allaitement est contre-indiqué pendant le traitement.

Contre-indications

• Hypersensibilité au vandétanib.

• Syndrome du QTc long congénital.

• QTc > 480 ms.

• Insuffisance hépatique déconseillée (en l’absence de données).

• Insuffisance rénale sévère déconseillée (en l’absence de données).

• Enfant et adolescent de moins de 18 ans.

Interactions médicamenteuses

• Association contre-indiquée avec le millepertuis per os, les torsadogènes (sauf antiparasitaires, neuroleptiques et méthadone en raison du risque majoré de torsades de pointes) : amiodarone, arsénieux, bépridil, citalopram, disopyramide, dompéridone, dronédarone, érythromycine IV, escitalopram, hydroquinidine, lévofloxacine, méquitazine, mizolastine, moxifloxacine, prucalopride, quinidine, sotalol, spiramycine IV, torémifène.

• Association déconseillée avec la rifampicine, les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (halofantrine, luméfantrine, pentamidine : si l’association ne peut être évitée, surveillance ECG monitorée), la méthadone, les neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sulpiride, tiapride, zuclopenthixol), les anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone).

• L’association avec l’azithromycine, les bêtabloquants dans l’insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol), les bradycardisants, la clarithromycine, l’hydroxyzine, les hypokaliémiants et la roxithromycine nécessite une surveillance clinique et électrocardiographique renforcée.

Une carte d’alerte Caprelsa est remise au patient avant chaque prescription afin qu’il la conserve avec lui et la montre à son conjoint et au personnel soignant.

Conservation

A température ambiante (< 30 °C).

Modalités d’administration

• Avaler les comprimés avec un verre d’eau en une seule prise, environ à la même heure chaque jour.

• Le comprimé peut également être dissous dans un verre d’eau non gazeuse, ce qui peut prendre environ 10 minutes. Boire immédiatement puis remplir de nouveau le verre et boire à nouveau l’eau de rinçage. La solution peut être administrée par sonde nasogastrique ou de gastrostomie.

• En cas d’oubli d’une dose constaté dans les 12 heures suivant la prise habituelle, la prendre ; sinon, au-delà, attendre l’heure habituelle de la prise pour prendre la dose suivante.

• Toute automédication doit faire l’objet d’une concertation entre le pharmacien ou le prescripteur et le patient (notamment le millepertuis).

Effets indésirables

• Prévenir immédiatement le médecin en cas de :

– malaise, vertiges ou modification du rythme cardiaque ;

– réactions cutanées sévères (rougeur, douleur, ulcérations, cloques, détachement de la peau) ;

– diarrhée sévère ;

– convulsions, maux de tête, troubles visuels, confusion ou difficultés de concentration (risque de syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible diagnostiquée par une IRM cérébrale) ;

– difficultés respiratoires avec toux et/ou fièvre (risque de pneumopathie interstitielle).

• Signaler au médecin les effets indésirables de type éruption cutanée légère, diarrhée légère, afin qu’il instaure un traitement symptomatique adapté ou réduise la posologie voire arrête le traitement.

• Possibilité de syndrome main-pied (douleur, gonflement, rougeur, engourdissement, fourmillement, desséchement de la peau pouvant entraîner des crevasses). Déconseiller les douches et bains très chauds, l’exposition à la chaleur, le port de gants, de chaussettes et de chaussures serrées, les activités à l’origine d’un frottement intensif ou l’utilisation de pansements adhésifs et de bandages. Conseiller en revanche des bains et douches tièdes, les endroits frais et ombragés ainsi que le séchage complet des mains et des pieds après la toilette, mais sans frotter. Conseiller en cas d’apparition de fourmillements, de paresthésies ou d’engourdissement au niveau des mains et des pieds de les tremper dans de l’eau froide avec de la glace, de rester pieds et mains découverts si possible et d’avertir le médecin de l’apparition de ces symptômes. L’utilisation d’une crème émolliente sur les pieds et les mains permet d’atténuer l’intensité des symptômes du syndrome main-pied.

• Caprelsa est photosensibilisant. Eviter l’exposition au soleil et aux rayons UV et utiliser quotidiennement une protection écran solaire d’indice élevé ainsi que le port de vêtements protecteurs.

• Prévenir le patient du risque de troubles visuels, tremblements, vertiges pour la conduite ou l’utilisation de machines requérant l’attention.

Suivi thérapeutique

• ECG avec surveillance de l’intervalle QT, kaliémie, calcémie, magnésémie, taux de TSH, avant de débuter le traitement puis aux semaines 1, 3, 6 et 12, puis tous les 3 mois, ainsi qu’après chaque réduction de dose pour allongement du QTc, après chaque interruption d’une durée supérieure à 2 semaines et si cliniquement justifié, notamment en cas d’association avec certains médicaments, de diarrhée, déshydratation ou insuffisance rénale.

• Transaminases, tension artérielle et poids régulièrement.

FICHE TECHNIQUE

→ Vandétanib, 100 mg, boîte de 30 comprimés, 1 556,29 €, AMM : 34009 220 668 0 6.

→ Vandétanib, 300 mg, boîte de 30 comprimés, 4 586,61 €, AMM : 34009 220 669 7 4.

Astra Zeneca : 01 41 29 40 00