Buccolam : Midazolam

Comment délivrer

• Liste 1.

• Remb. SS à 65 % chez l’enfant de plus de 6 mois. Chez le nourrisson de 3 à 6 mois, le traitement doit être administré à l’hôpital (surveillance et équipement de réanimation).

• Prescription initiale annuelle réservée aux neurologues et aux pédiatres.

• Renouvellement non restreint.

• A chaque délivrance, le patient doit présenter l’ordonnance sécurisée initiale datant de moins d’un an (vérifier la spécialité du prescripteur) et l’ordonnance sécurisée en cours.

• Mentionner sur chacune des ordonnances sécurisées la date de dispensation, la quantité délivrée en unités de prise, le numéro d’ordonnancier et apposer le tampon de l’officine.

• Remettre au patient l’original de l’ordonnance sécurisée et conserver une copie pendant 3 ans.

A savoir au comptoir

Indication

Buccolam est indiqué dans le traitement des crises d’épilepsie aiguës et prolongées chez l’enfant âgé de 3 mois à 18 ans.

Posologie

Administration unique par voie buccale. La dose recommandée dépend de l’âge du patient :

– 3 à 6 mois (administration à l’hôpital) : 2,5 mg,

– 6 mois à 1 an : 2,5 mg,

– 1 à 5 ans : 5 mg,

– 5 à 10 ans : 7,5 mg,

– 10 à 18 ans : 10 mg.

Grossesse et allaitement

• Administration possible pendant la grossesse en cas d’absolue nécessité. Une surveillance du nouveau-né s’impose en cas de prise au troisième trimestre.

• L’allaitement est possible après une prise unique de Buccolam.

Contre-indications

• Apnée du sommeil.

• Insuffisance hépatique ou respiratoire sévère.

• Myasthénie grave.

• Enfant de moins de 3 mois.

• Voie IV.

Interactions médicamenteuses

Association déconseillée avec les antifongiques azolés (fluconazole, itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole), les inhibiteurs de protéase boostés par le ritonavir (amprénavir, atazanavir, darunavir, fosamprénavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir), la rifampicine et l’alcool (y compris dans les médicaments).

Conservation

Conserver la seringue dans son tube de protection.

Ne pas réfrigérer ou congeler.

Modalités d’administration

• Administrer la dose complète par voie buccale, lentement dans l’espace entre la gencive et la joue.

• Si nécessaire (pour des volumes plus importants et/ou des patients plus jeunes), la dose peut être répartie sur les deux côtés de la bouche.

• Avant utilisation, retirer le capuchon de la seringue pour éviter tout risque d’étouffement.

• Si la crise n’a pas cessé dans les 10 minutes qui suivent l’administration, il est nécessaire de prévenir les urgences médicales et la seringue vide doit être remise au professionnel de santé afin de l’informer de la dose reçue par le patient. En cas de réapparition de crise, une seconde dose ne doit pas être administrée sans avis médical préalable.

Effets indésirables

• Baisse du niveau de conscience, somnolence et sédation.

• Les nausées et les vomissements sont des effets indésirables fréquents.

• Prévenir le patient du risque de diminution de somnolence, d’amnésie, de diminution de la concentration et de la coordination pour la conduite, le vélo ou l’utilisation de machines requérant l’attention. Il doit attendre de récupérer complètement avant de conduire, rouler à bicyclette ou utiliser des machines.

* Pharmacien praticien hospitalier, auteur de l’ouvrage Les Médicaments à délivrance particulière paru aux éditions du Moniteur des pharmacies.

FICHE TECHNIQUE

Solution buccale, boîte de 4 seringues préremplies pour administration orale.

→ Midazolam 2,5 mg, AMM : 34009 221 084 2 1.

→ Midazolam 5 mg, AMM : 34009 221 085 9 9.

→ Midazolam 7,5 mg, AMM : 34009 221 086 5 0.

→ Midazolam 10 mg, AMM : 34009 221 087 1 1.

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