Betaferon : Interféron bêta-1b

Comment délivrer ?

• Liste I. Remb. SS à 65 %.

• Prescription initiale et renouvellement réservés aux neurologues.

• Médicament nécessitant une surveillance particulière.

• Médicament d’exception : prescription sur ordonnance à quatre volets dûment complétée.

• A chaque délivrance, vérifier la spécialité du prescripteur et la réalisation du suivi thérapeutique.

• Mentionner sur l’ordonnance : date de dispensation, quantité délivrée et numéro d’ordonnancier. Apposer le tampon de l’officine.

A savoir au comptoir

Indications

• Sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente chez les patients ayant eu au moins 2 poussées au cours des deux dernières années.

• SEP secondairement progressive évoluant par poussées.

• Patients ayant eu un seul événement démyélinisant, avec inflammation active et sévère, et à haut risque de développer une SEP.

Posologie

• Adulte et adolescent de plus de 12 ans : une injection SC de 250 µg tous les 2 jours.

• Débuter le traitement progressivement afin d’en améliorer la tolérance : 62,5 ìg (0,25 ml) à J1, J3 et J5 ; 125 µg (0,5 ml) à J7, J9 et J11 ; 187,5 µg (0,75 ml) à J13, J15, J17 ; 250 µg (1 ml) à partir de J19.

Grossesse et allaitement

Contre-indiqué pendant la grossesse et l’allaitement.

La femme en âge de procréer doit utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

Contre-indications

• Hypersensibilité à l’albumine humaine.

• Dépression sévère et/ou idées suicidaires.

• Décompensation d’une insuffisance hépatique.

• Enfant de moins de 12 ans.

Interactions médicamenteuses

Aucune interaction.

Conservation

A température < 25 °C avant reconstitution. Au réfrigérateur (+ 2 °C à + 8 °C) pendant 3 heures maxi après reconstitution.

Modalités d’administration

• Injecter dans l’abdomen, le bras, la cuisse ou la fesse, en changeant de site chaque fois.

• Administrer au même moment de la journée en respectant un intervalle de 48 heures entre 2 injections.

• Reconstituer la poudre avec le solvant de la seringue selon le protocole décrit dans la notice.

• Réchauffer la seringue entre les mains avant l’injection si besoin.

• Un auto-injecteur Bétacomfort peut être fourni par le neurologue.

• En cas d’oubli d’une dose, l’administrer dès que possible puis faire l’injection suivante 48 heures après.

Effets indésirables

•Le syndrome pseudo-grippal est l’effet indésirable le plus fréquent. Il est souvent plus marqué en début de traitement. Préconiser la prise de 1 g de paracétamol 30 min avant l’administration, puis toutes les 6 h pendant les 24 h suivant chaque injection.

• Pour éviter une réaction au point d’injection, faire varier chaque semaine le site d’injection et, le cas échéant, refroidir la zone avec un glaçon.

• Prévenir immédiatement le médecin en cas de :

– signes d’allergie : gêne respiratoire soudaine associée ou non à un œdème du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, à une éruption cutanée, à une sensation de faiblesse ou de vertiges ;

– signes d’atteinte hépatique : jaunisse, prurit étendu, perte d’appétit accompagnée de nausées ou vomissements, urine foncée, douleurs abdominales, hématomes spontanés ;

– signes de dépression ou d’idées suicidaires ;

– signes de pancréatite : douleur dans le ventre irradiant vers le dos et/ou nausées ou fièvre ;

– signes cardiaques : arythmie, gonflement des chevilles ou essoufflement.

• Prévenir le patient du risque de vertiges pour la conduite ou l’utilisation de machines.

Suivi thérapeutique

• NFS, transaminases avant le traitement, puis tous les mois pendant les 3 premiers mois, puis tous les 3 mois.

• ECG avant le traitement.

• Surveillance d’éventuels signes de dépression.

•Surveillance accrue en cas d’antécédent de crise convulsive ou de troubles cardiaques.

FICHE TECHNIQUE

Interféron bêta-1b, 250 µg (8 MUI)/ml en flacon de poudre + seringue graduée préremplie de 1,2 ml de solvant + adaptateur pour flacon + tampons, boîte de 15, AMM : 34009 377202 2 9.

Bayer Santé 01 49 06 56 00

* Pharmacien praticien hospitalier, auteur de l’ouvrage Les Médicaments à délivrance particulière paru aux éditions du Moniteur des pharmacies.