Actiq : Fentanyl

Comment délivrer ?

• Stupéfiant.

• Remboursement à 65 % par la Sécurité sociale.

• Prescription sur ordonnance sécurisée limitée à 28 jours (arrêté du 31 mars 1999).

• Délivrance fractionnée pour une durée maximale de 7 jours sauf mention expresse du prescripteur.

• L’ordonnance ne peut être exécutée dans sa totalité que si elle est présentée dans les 3 jours qui suivent sa date d’établissement. Au-delà de ce délai, elle ne doit être exécutée que pour la durée du traitement restant à courir.

• Mentionner sur l’ordonnance sécurisée la date de dispensation, la quantité délivrée en unités de prise, le numéro d’ordonnancier et apposer le tampon de l’officine.

• Remettre au patient l’original de l’ordonnance sécurisée et conserver une copie de la prescription pendant 3 ans.

A savoir au comptoir

Indication

Le fentanyl est un antalgique morphinique.

Actiq est indiqué dans le traitement des accès douloureux paroxystiques chez l’adulte recevant déjà un traitement de fond opioïde pour des douleurs chroniques d’origine cancéreuse. Un accès douloureux paroxystique est une exagération passagère d’une douleur chronique par ailleurs contrôlée par un traitement de fond.

Ce traitement est réservé aux patients ayant une bonne tolérance du traitement de fond, c’est-à-dire recevant au moins 60 mg/jour de morphine par voie orale, 25 µg/heure de fentanyl transdermique, 30 mg/jour d’oxycodone, 8 mg/jour d’hydromorphone per os, ou une dose équianalgésique d’un autre opioïde depuis au moins 7 jours.

Posologie

La dose efficace de fentanyl pour chaque patient est obtenue par titration progressive, sous surveillance attentive. La dose efficace est celle produisant une analgésie adéquate, avec des effets indésirables acceptables, lors de chaque accès douloureux paroxystique.

L’instauration d’un traitement par Actiq en remplacement d’autres médicaments contenant du fentanyl d’action rapide ne doit pas être effectuée dans un rapport de dose de 1 pour 1 en raison de leur différence de biodisponibilité.

• Titration : commencer par un comprimé dosé à 200 µg. Si le soulagement n’est pas obtenu au bout de 30 minutes (15 minutes après la dissolution du premier comprimé), il est possible de prendre un second comprimé.

– si le soulagement a été obtenu avec un unique comprimé dosé à 200 µg : conserver cette dose pour l’accès douloureux paroxystique suivant ;

– dans le cas contraire, pour le traitement de l’accès douloureux paroxystique suivant, prendre d’emblée 400 µg avec, si besoin, la prise 30 minutes plus tard d’un comprimé supplémentaire dosé à 200 µg ;

– si nécessaire, l’augmentation posologique peut se poursuivre par étape, en utilisant le comprimé à 200 µg pour la seconde prise, jusqu’à l’obtention d’une analgésie adéquate sans dépasser 1 600 µg et la prise de 4 unités par jour ;

– lorsque le soulagement est obtenu, utiliser d’emblée la dose identifiée comme efficace pour traiter l’accès douloureux paroxystique suivant.

• Traitement d’entretien : une fois la dose efficace déterminée (une seule unité en moyenne), l’utilisation est limitée à 4 unités par jour. Si le patient présente plus de 4 accès douloureux paroxystiques par 24 heures, il peut être nécessaire de réajuster le traitement opioïde de fond.

• Arrêt du traitement : le traitement par Actiq peut être arrêté immédiatement dès lors qu’il n’est plus utile, le traitement opioïde de fond doit être poursuivi par ailleurs.

Grossesse et allaitement

• Le fentanyl est déconseillé pendant le travail, l’accouchement (y compris en cas de césarienne).

• L’allaitement est contre-indiqué pendant le traitement et pendant les 48 heures qui suivent la dernière administration.

Contre-indications

• Hypersensibilité aux opiacés.

• Patient non traité par un traitement de fond opioïde.

• Dépression respiratoire sévère ou obstruction sévère des voies aériennes.

• Traitement de la douleur aiguë autre que les accès douloureux paroxystiques (par exemple : douleurs postopératoires, céphalées, migraine).

• Patient de moins de 16 ans.

Interactions médicamenteuses

• Association contre-indiquée avec le bocéprévir ; les morphiniques agonistes-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine) ; la naltrexone.

• Association déconseillée avec le crizotinib ; les anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone) ; la rifampicine ; l’alcool (qu’il soit contenu dans une boisson ou dans un médicament).

• L’association avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (clarithromycine, érythromycine, itraconazole, kétoconazole, posaconazole, ritonavir, télaprévir, télithromycine, voriconazole) nécessite une adaptation posologique du fentanyl.

Conservation

Conserver les unités à une température inférieure à 30 °C.

• Conserver le médicament hors de la vue et de la portée des enfants (dans une armoire fermée par exemple).

• En raison de la présence de saccharose et de glucose, ne pas prendre ce médicament en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

• Ce médicament apporte 1,89 mg de glucose par unité : cette dose est à prendre en compte chez le patient diabétique.

Modalités d’administration

• Placer le comprimé contre la face interne de la joue puis le déplacer à l’aide de l’applicateur afin d’optimiser le degré d’exposition de la muqueuse au principe actif.

• Ne pas sucer, croquer ou mâcher le comprimé qui se dissout dans un délai de 15 minutes.

• Le patient qui souffre de sécheresse buccale peut s’humidifier la bouche en buvant un peu d’eau avant la prise du comprimé.

• Ne pas boire ou manger avant la dissolution complète du comprimé.

• Enseigner au patient et à son entourage que les comprimés partiellement utilisés doivent être dissous sous un robinet d’eau chaude et les applicateurs jetés dans un conteneur prévu à cet effet.

Effets indésirables

• Le patient ou son entourage doit prévenir immédiatement le prescripteur et un service médical d’urgence en cas de forte somnolence ou de respiration lente et/ou superficielle (signes de dépression respiratoire).

• Informer le médecin si la dose définie par ses soins ne soulage plus la douleur lors des épisodes suivants afin qu’il la modifie éventuellement.

• La somnolence légère, les nausées et vomissements, les étourdissements sont en général transitoires et diminuent d’intensité ou cessent après la phase de titration.

• Se brosser les dents régulièrement pour prévenir le risque de caries lié à la présence de glucose.

• Indiquer au patient sportif que ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

• Prévenir le patient du risque de somnolence, confusion, vertiges, vision trouble ou double, pour la conduite ou l’utilisation de machines requérant l’attention.

Suivi thérapeutique

Surveillance stricte des signes de dépression respiratoire pendant la phase de titration et/ou chez l’insuffisant hépatique ou rénal.

* Pharmacien praticien hospitalier, auteur de l’ouvrage Les Médicaments à délivrance particulière paru aux éditions du Moniteur des pharmacies.

FICHE TECHNIQUE

Comprimé avec applicateur buccal, boîte de 3, 27,26 €.

→ Fentanyl 200 µg par unité, AMM : 34009 358 063 0 7.

→ Fentanyl 400 µg par unité, AMM : 34009 358 068 2 6.

→ Fentanyl 600 µg par unité, AMM : 34009 358 073 6 6.

→ Fentanyl 800 µg par unité, AMM : 34009 358 434 9 4.

→ Fentanyl 1 200 µg par unité, AMM : 34009 358 438 4 5.

→ Fentanyl 1 600 µg par unité, AMM : 34009 358 442 1 7.

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