INDICATIONS

Polyarthrite rhumatoïde active et sévère chez l’adulte.

Formes polyarticulaires de l’arthrite juvénile idiopathique active sévère, si réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Formes sévères et invalidantes de psoriasis récalcitrant si réponse inadéquate à d’autres types de traitements (photothérapie, puvathérapie, rétinoïdes), et formes sévères du rhumatisme psoriasique chez l’adulte.

MODE D’ACTION

Le méthotrexate est un antimétabolite antagoniste de l’acide folique. Il inhibe la synthèse de l’ADN. Il n’est pas clairement établi si son efficacité est due à une action anti-inflammatoire ou immunosuppressive.

POSOLOGIE

La dose initiale recommandée chez l’adulte est de 7,5 mg 1 fois par semaine. Elle peut être augmentée progressivement, sans dépasser 25 mg par semaine. Chez l’enfant de plus de 3 ans et l’adolescent de moins de 16 ans, la dose recommandée est de 10 à 15 mg/m² de surface corporelle 1 foispar semaine. Elle peut être augmentée jusqu’à 20 mg/m² de surface corporelle.

Prexate s’administre par voie sous-cutanée.

CONTRE-INDICATIONS

Troubles sévères de la fonction hépatique ou de la fonction rénale.

Alcoolisme.

Dyscrasies sanguines préexistantes (hypoplasie médullaire, leucopénie, thrombopénie, anémie sévère).

Infections graves, aiguës ou chroniques.

Ulcères de la cavité buccale ou maladie ulcéreuse gastro-intestinale évolutive avérée.

Grossesse, allaitement.

Administration concomitante de vaccins vivants.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Les patientes en âge de procréer ainsi que les patients (ou leurs partenaires féminines) doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement et au moins 6 mois après son arrêt.

EFFETS INDÉSIRABLES

Stomatite, dyspepsie, douleurs abdominales, nausées, perte d’appétit ou anomalies des tests de la fonction hépatique sont très fréquentes.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Risque de majoration de la toxicité de Prexate avec le protoxyde d’azote, l’alcool, les médicaments hépatotoxiques ou hématotoxiques, certains antibiotiques, les médicaments fortement liés aux protéines plasmatiques (salicylés, diurétiques, hypoglycémiants, AINS, etc.), les médicaments entraînant une carence en acide folique, l’oméprazole ou le pantoprazole.

SURVEILLANCE PARTICULIÈRE

Avant l’instauration du traitement : numération et formule sanguine (NFS), enzymes hépatiques, bilirubine, albuminémie, radiographie thoracique et tests de la fonction rénale ; confirmation de l’absence de grossesse.

Au moins 1 fois par mois pendant les 6 premiers mois de traitement puis tous les 3 mois : examen de la bouche et de la gorge (recherche de modifications des muqueuses), NFS, tests de la fonction hépatique, surveillance de la fonction rénale, évaluation de l’appareil respiratoire. 

FICHE TECHNIQUE

Méthotrexate en solution injectable, boîte de 1 seringue préremplie, liste I, remb. SS à 65 %.
– 7,5 mg/0,3 ml, 10,63 €, AMM : 34009301 201 8 7.
– 10 mg/0,4 ml, 11,39 €, AMM : 34009 301 202 0 0.
– 12,5 mg/0,31 ml, 11,39 €, AMM : 34009 301 202 3 1.
– 15 mg/0,38 ml, 13,08 €, AMM : 34009 301 208 4 2.
– 17,5 mg/0,44 ml, 13,11 €, AMM : 34009 301 208 6 6.
– 20 mg/0,5 ml, 14,62 €, AMM : 34009 301 208 8 0.
– 25 mg/0,63 ml, 17,05 €, AMM : 34009 301 209 2 7.
Alfasigma : 01 45 21 02 69
Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation

L’AVIS DE LA HAS

• Service médical rendu important

• Pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)

• Population cible non estimée

DITES-LE AU PATIENT

– Eviter tout contact de la solution avec la peau ou les muqueuses.
– Signaler au médecin tout signe d’infection.
– Eviter la consommation d’alcool et l’excés de boissons contenant de la caféine ou de la théophylline.