Vaccins anti-Covid-19 : les nouvelles annonces de l’Europe

Le comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l’Agence européenne du médicament (EMA) recommande, le 19 octobre, d’étendre l’utilisation des vaccins à ARNm classiques – ciblant la souche originale de Sars-CoV-2 – aux enfants à partir de 6 mois. Comirnaty (Pfizer/BioNTech) était déjà indiqué en primovaccination dès 5 ans, et Spikevax (Moderna) dès 6 ans au niveau européen (Spikevax n’est utilisé qu’à partir de 30 ans en France).

Les doses ou le schéma vaccinal peuvent être modifiés pour cette nouvelle cible : une dose de 3 µg pour Cormirnaty chez les enfants de 6 mois à 4 ans, en un schéma à 3 doses (deux doses à 3 semaines d’intervalle puis au moins 8 semaines entre la deuxième et la troisième dose) ; 25 µg pour Spikevax chez les enfants de 6 mois à 5 ans en un schéma à 2 doses (à quatre semaines d’intervalle). L’injection doit être réalisée dans les muscles du bras ou de la cuisse.

Les études principales menées pour les deux vaccins ont montré une réponse immunitaire des jeunes enfants comparable à celle observée avec la dose adulte chez les 16/18-25 ans. Les effets indésirables observés sont comparables à ceux observés dans les classes d’âge supérieures. Ces vaccins monovalents sont utilisés aux Etats-Unis dès l’âge de 6 mois depuis juin.

Un quatrième vaccin bivalent approuvé

L’EMA recommande également l’utilisation du vaccin adapté aux nouveaux variants du Sars-CoV-2 Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 (Moderna), ciblant en plus de la souche originale les sous-variants Omicron BA.4 et BA.5, à partir de l’âge de 12 ans. Moderna possède ainsi deux vaccins adaptés aux nouveaux variants – l’autre ciblant Omicron BA.1 -, comme Pfizer. Comme les autres bivalents, ce vaccin est indiqué en rappel uniquement.

Dans sa décision, le CMUH s’est appuyé sur les données disponibles sur ces deux vaccins anti-Covid-19 déjà commercialisés, et le fait que les deux vaccins adaptés de Moderna aient la même composition. De plus, « une étude a révélé qu’une dose de rappel de Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 induisait une réponse immunitaire plus forte contre la souche originale du Sars-CoV-2 et le sous-variant Omicron BA.1 qu’une dose de rappel du vaccin Spikevax initialement autorisé », a fait savoir le comité, qui en a conclu que la version bivalente BA.4 et BA.5 « devrait être plus efficace que le vaccin initialement autorisé pour déclencher une réponse immunitaire contre les sous-variants BA.4 et BA.5 ». Il n’y a pas de données cliniques.

Reste à connaître la stratégie que veut adopter la France, pays dans lequel la vaccination des enfants n’a jamais décollé : à date, 96,6 % des 5-9 ans ne sont pas vaccinés. Pour rappel, les autorités de santé françaises ne recommandent pas les vaccins classiques ou bivalents de Moderna avant l’âge de 30 ans.