Vaccin contre le Covid-19 : comment déclarer les effets indésirables ?

Dès le début de la campagne vaccinale contre le Covid-19, le 27 décembre 2020, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a déployé un dispositif de surveillance renforcée pour identifier les éventuels effets indésirables graves et inattendus non observés lors des essais cliniques du vaccin Comirnaty.

Pour garantir une déclaration optimale des effets indésirables auprès du centre régional de pharmacovigilance (CRPV) ou via le portail des signalements, l’ANSM a élaboré un guide pratique destiné aux professionnels de santé ainsi qu’une fiche récapitulative des effets indésirables liés à la vaccination.

Avant de remplir le formulaire, le professionnel de santé doit se munir du certificat de vaccination du patient concerné pour être en mesure de renseigner le nom du vaccin, le n° de lot, la date de vaccination, la voie d’administration, le site d’injection et s’il s’agit de la 1^re ou 2^e dose. Les pathologies chroniques et les facteurs de risque pouvant être responsables d’une forme grave de Covid-19 doivent être mentionnés dans le formulaire. Les symptômes présentés par le patient doivent être décrits avec précision (date de survenue, date de fin, en cours) et toute hospitalisation consécutive à la vaccination doit être précisée.

L’ANSM s’engage à publier chaque semaine les données de pharmacovigilance, qui complèteront les études pharmaco-épidémiologiques réalisées à grande échelle par Epi-Phare sur la population ciblée par la vaccination.