Les petits oubliés de la recherche

Oubliés des essais cliniques, les enfants bénéficient pourtant de 16 % des prescriptions médicamenteuses. Inévitablement, certaines d’entre elles se réalisent hors AMM. Jusqu’à 95 % dans les services hospitaliers de réanimation pédiatrique ! En ville, la situation préoccupe aussi les pédiatres. « Nous sommes amenés de facto à prescrire hors AMM ! Par exemple, nous ne disposons d’aucun inhibiteur de la pompe à protons pour traiter les oesophagites chez les bébés de moins de 10 kg au-dessous de un an, d’aucun antalgique codéiné pour soulager avant l’âge d’un an », constate François Corrard, président de l’association des pédiatres effectuant des essais cliniques chez les enfants.

Idem à l’hôpital où Françoise Brion, pharmacienne à Robert-Debré, effectue régulièrement des déconditionnements et des divisions de doses pour les adapter aux nouveau-nés : « Nous faisons une simple règle de trois mais cette technique reste inexacte compte tenu notamment de la nécessité de doses de charge pour certains traitements. »

La pénurie d’études et l’absence de « retour sur investissement » ne motivent guère les promoteurs. « Cette recherche coûte cher et mobilise des ressources humaines pour un développement minime », résume le Dr Daniel Vasmant, président du groupe paritaire des médicaments pédiatriques au sein du LEEM. Il souligne aussi les difficultés techniques des essais : respect des rythmes scolaires, difficultés des prélèvements sanguins…

Hors la loi.

Autre frein à la recherche : le recrutement. Si pour des maladies graves les parents sont demandeurs, les pathologies plus courantes suscitent nettement moins leur intérêt. Or la loi Huriet est sans équivoque : toute inclusion d’un mineur dans une étude nécessite au préalable l’information et le recueil du consentement des deux parents. Mais, la plupart du temps, les enfants malades viennent en consultation accompagnés d’un seul parent. « Il faudrait pouvoir recueillir le consentement auprès d’un seul parent lorsque la recherche sur le mineur ne présente ni risques prévisibles sérieux, ni actes différents de la pratique médicale usuelle », demande François Corrard

Les Etats-Unis ont opté pour la prolongation des brevets en échange des études. Résultat : plus de vingt AMM pédiatriques et 400 essais cliniques sur l’enfant comptabilisés en seulement trois ans. « En Europe, nous n’avons pas de brevets communautaires, la réflexion est plus complexe », confie le Dr Nathalie Hoog-Labouret, responsable de la mission des médicaments pédiatriques à l’Afssaps.

Créée en juin 2000, cette structure se bat en faveur de la transparence des données chez l’enfant et effectue actuellement un état des lieux des besoins en pédiatrie dans chaque pathologie. Son credo : obtenir des fabricants des mentions relatives à l’utilisation chez l’enfant dans tous les « résumés des caractéristiques du produit » des spécialités. En attendant la publication d’un texte législatif, les experts de la Commission européenne ont pour leur part publié le 28 février 2002 un document militant pour la promotion des études pédiatriques. « C’est forcément en utilisant la carotte et le bâton que les laboratoires bougeront », assure-t-elle. Verdict attendu courant 2003.