VOS 4 ÉTRENNES POUR 2013

1 Entretiens des patients sous AVK, c’est maintenant !

L’avenant sur le suivi des patients sous AVK a été signé le 10 janvier par la FSPF, l’USPO, l’UNPF et l’Assurance maladie. Il permet d’organiser les entretiens pharmaceutiques dans les officines. Revue des modalités d’application de ce nouveau dispositif phare.

Quels patients sont concernés par le dispositif ?

Il s’agit de patients sous traitement par antivitamine K (AVK) « pour une durée consécutive, prévisible ou effective supérieure ou égale à six mois ». Ce critère conditionne d’ailleurs le versement de la rémunération des pharmaciens qui prendront en charge ce suivi. Elle est de 40 euros par an et par patient.

Comment vont-ils être informés ?

L’Assurance maladie adresse un courrier d’information aux patients éligibles, en précisant le contenu et les modalités du suivi. Un bulletin d’adhésion, joint à ce courrier, doit être établi en deux exemplaires originaux et signé par le patient et le pharmacien désigné par le patient. Le pharmacien peut aussi prendre l’initiative de proposer cet accompagnement, directement à l’officine, à un patient sous AVK. Il devra alors lui remettre le courrier élaboré par l’assurance maladie et le bulletin d’adhésion. Ces deux documents seront en effet également envoyés aux pharmaciens sous format électronique, en attendant d’être mis en ligne sur le site de l’Assurance maladie.

Le patient peut-il choisir librement le pharmacien ?

Oui. L’avenant précise même « qu’il peut, à tout moment, désigner un nouveau pharmacien, y compris au sein de la même officine, ou ne plus participer au programme ». En l’absence du pharmacien désigné pour le suivi, cet accompagnement peut être assuré par n’importe quel autre pharmacien, inscrit à l’Ordre et exerçant dans la même officine.

Comment le pharmacien va-t-il être rémunéré ?

Il devra réaliser au moins deux entretiens pharmaceutiques au cours de l’année civile, ou un seul si l’adhésion a lieu au cours du second semestre. Le versement est effectué au cours du premier trimestre de l’année suivante. L’avenant précise que cette rémunération « est limitée à une seule officine pour l’année civile de référence considérée ». Si le suivi a été effectué dans plusieurs pharmacies, par exemple en cas de déménagement, « le paiement sera […] effectué auprès de la première officine ayant déclaré la réalisation d’entretiens pharmaceutiques ».

Quels sont les supports documentaires destinés au pharmacien ?

A partir de référentiels de l’ANSM, trois documents permettent au phamacien d’élaborer ce suivi :

– un guide d’accompagnement du patient ;

– une fiche de suivi de l’entretien, qui constitue le support d’échanges avec le patient. La pharmacie doit la laisser à la disposition de l’assurance maladie ;

 un carnet de suivi du traitement par antivitamine K.

Quand les pharmaciens pourront-ils mettre en place ce suivi ?

D’après Gilles Bonnefond, président de l’USPO, « le dispositif devrait être opérationnel à la fin du premier trimestre 2013 ». L’avenant doit, en effet, être approuvé par le ministère de la Santé, puis être publié au Journal officiel. Ensuite, l’Assurance maladie pourra envoyer les courriers aux assurés.

Stéphanie Bérard

2 Pilule de 3^e génération : crise de confiance ou sanitaire ?

Les pilules de 3^e génération sont sur la sellette. Ce qui a incité les autorités sanitaires à réagir très vite.

Depuis bientôt un mois, le ministère de la Santé et l’ANSM sont aux prises avec une remise en cause sans précédent en France de la pilule de 3^e génération. Son volet médiatique a débuté par le dépôt de plainte le 14 décembre dernier de Marion Larat, 25 ans, contre le laboratoire Bayer, qui commercialise Meliane, et le directeur général de l’ANSM. Cette jeune femme a été victime d’un AVC qui l’a laissée lourdement handicapée, et qu’elle impute à la prise de cette pilule.

Des pilules connues pour leurs risques

Cette plainte a pris de court les autorités sanitaires. Pourtant, celles-ci ont acté dès le mois de juin la dangerosité accrue des pilules de 3^e génération. La HAS, chargée d’évaluer les médicaments remboursés, a en effet rendu un avis qui rétrograde le service médical rendu par la pilule de 3^e génération : jusque-là « important », il est désormais jugé « insuffisant ». La HAS s’appuie sur de récentes études qui démontrent un surrisque d’événements thromboemboliques veineux : évalué à 0,02 % pour la pilule de 2^e génération, il est de 0,04 % pour la 3^e génération, soit 4 accidents par an au lieu de 2 pour 10 000 patientes. En revanche, toujours selon la HAS, les deux générations de pilules font courir un surrisque comparable d’infarctus du myocarde ou d’accident vasculaire cérébral, « faible mais accru en cas de facteur de risque » (tabagisme, anomalies de la coagulation et âge). En septembre, la ministre de la Santé suit cet avis en annonçant le déremboursement dès septembre 2013 des 11 pilules de 3^e génération remboursées à 65 %. Puis en octobre, l’ANSM rappelle aux médecins la recommandation de prescrire la pilule de 2^e génération en première intention. La plainte du 14 décembre accélère ce calendrier : l’ANSM publie une semaine plus tard une mise en garde aux professionnels de santé concernant les surrisques de thrombose veineuses. Et Marisol Touraine avance le déremboursement des pilules de 3e génération à mars 2013. Pour l’instant, l’ANSM exclut le retrait des pilules de 3^e génération, qui peuvent s’avérer utiles en seconde intention.

Prescripteurs et pharmaciens ciblés

Cette affaire pose également la question de la responsabilité des prescripteurs. En effet, bien que la HAS recommande depuis 2002 la prescription en première intention d’une pilule de 2^e génération, en 2010, 32 % des contraceptifs sont des pilules de 3^e génération. Le député socialiste Gérard Bapt, qui a présidé la mission parlementaire d’enquête sur le Mediator, interviewé sur France Info le 2 janvier dernier n’hésite pas à souligner que « les recommandations de prescription de ce style de pilule semblent dans un certains nombre de cas pas respectées », et que « les pharmaciens délivrent ces pilules sans avoir les conseils et les précautions d’usage vis-à-vis des patientes ».

Pour contenir les effets de cette crise de santé publique, l’ANSM a entamé une série de concertation avec les professionnels de santé – médecins, sages-femmes, infirmières et pharmaciens – afin de « réorienter » au plus vite la prescription vers « un bon usage ».

Caroline Coq-Chodorge

3 Vente en ligne de médicaments

L’ordonnance parue au Journal officiel du 21 décembre 2012 légalise la vente en ligne de médicaments en France. Un décret d’application paru le 1^er janvier 2013 en précise les conditions.

L’autorisation de la vente de médicaments sur Internet fin décembre a été un coup de tonnerre pour les pharmaciens. Présentée en Conseil des ministres le 19 décembre par Marisol Touraine, l’ordonnance relative à la lutte contre les médicaments falsifiés et la vente sur Internet de médicaments a paru au JO deux jours après, suivie le 1^er janvier par un décret d’application. Le ministère présentera dans les semaines à venir une campagne d’information à destination du grand public sur la vente et son encadrement.

Concrètement, les officines y compris les pharmacies mutualistes ou de secours minières peuvent désormais vendre sur leur site Internet les médicaments de médication officinale (la liste vient d’être revue par l’ANSM, JO du 8 janvier). Les titulaires ou gérants sont responsables du contenu du site. Les adjoints peuvent, par délégation du titulaire, participer à l’exploitation du site de l’officine dans laquelle ils travaillent. Un regroupement de plusieurs officines ne peut avoir qu’un seul site.

L’Ordre doit recenser les sites

La création d’un site Internet officinal « est soumise à autorisation du directeur général » de l’agence régionale de santé (ARS). Le décret précise la teneur du dossier à fournir à l’ARS (le certificat d’inscription à l’Ordre, la description du site, etc.) et stipule que la demande est acceptée en l’absence de réponse dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande. Lorsque le site est autorisé, le pharmacien doit en informer le conseil régional de l’Ordre des pharmaciens (CROP). L’Ordre est d’ailleurs chargé de tenir à jour une liste des sites Internet des officines, mise en ligne sur son propre site. Cette liste doit également être disponible sur le site du ministère de la Santé. La fermeture de l’officine entraîne la cessation du site de la pharmacie. En cas de manquement aux règles applicables au commerce électronique de médicaments, l’ARS peut prononcer la fermeture du site pour une durée maximale de 5 mois ainsi qu’une amende.

Période transitoire pour les sites existants

Le décret établit les informations devant figurer sur le site de l’officine : coordonnées de l’ANSM, liens hypertextes vers les sites Internet de l’Ordre et du ministère de la Santé, ainsi que le logo européen (en cours de conception) qui doit être affiché sur chaque page du site. En revanche, il ne fournit aucune indication sur le contenu même du site et la présentation des médicaments vendus en ligne. Mais un arrêté sur les « bonnes pratiques de dispensation », en cours de rédaction, doit paraître. L’article 23 de l’ordonnance précise cependant que les pharmaciens ayant déjà créé un site avant la parution du texte ont jusqu’au 1^er mars 2013 pour demander une autorisation à l’ARS. Néanmoins, ils peuvent poursuivre leur activité jusqu’à l’intervention du directeur général de l’ARS sur leur demande d’autorisation. De fait, l’Ordre ne peut plus poursuivre les pharmaciens s’étant lancés récemment dans la vente par correspondance de médicaments (voir Le Moniteur du 24/11 et du 8/12/2012).

Magali Clausener

4 Les recommandations de l’IGAS pour développer les génériques

Dans un rapport de 150 pages rendu public avant Noël, l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) dresse un état des lieux de la situation du médicament générique en France et émet 16 propositions pour relancer son développement.

Dans son rapport tant attendu par la profession, l’IGAS aborde notamment le développement de l’utilisation, la qualité et la sécurité du médicament générique, la transparence sur l’origine des matières premières, leur traçabilité… Elle demande ainsi que le lieu de fabrication et de conditionnement des médicaments soit noté sur le conditionnement extérieur et que, pour les princeps et génériques, la DCI du principe actif soit notée en plus gros caractère que le nom de marque. Ayant relevé des dysfonctionnements et un risque lié à l’utilisation des matières premières (pour les princeps et les génériques) produites en Inde et en Chine, l’IGAS juge indispensable de renforcer les procédures d’inspection des centres réalisant les études de bioéquivalence et des fabricants situés dans ces pays tiers.

Des prix encore plus faibles

Sur les prix des génériques, la mission propose d’appliquer une décote supplémentaire de 10 % du prix fabricant hors taxes mais aussi de baisser les prix des princeps généricables au-delà des -–20 % actuels. Elle souhaite en outre que les prix des princeps sans ASMR (amélioration du service médical rendu) soient alignés sur celui des génériques équivalents. « Des différences de prix trop faibles entre princeps et génériques entraîneraient un refus des patients et ne feraient qu’affaiblir l’industrie du générique », met en garde Philippe Gaertner, président de la FSPF. Catherine Bourrienne-Bautista, déléguée générale du Gemme, l’association des professionnels du médicament générique, s’étonne de l’opposition entre la fragilisation des emplois industriels par des baisses supplémentaires de prix et le souhait de l’IGAS de relocaliser une partie de la production en France.

Les syndicats contre un partage des marges arrière

L’IGAS épingle également la pratique persistante et « non transparente » des marges arrière versées sous forme de prestations commerciales, estimées à plus de 460 M€ en 2010. Plutôt que de confisquer cette manne financière, elle suggère d’instaurer un système de remise sur ristournes s’inspirant du clawback anglais. La mission propose en effet de déplafonner les remises et de partager les gains ainsi obtenus entre les officines et l’Assurance maladie.

Les trois syndicats sont défavorables à un tel dispositif qui pour eux, n’est pas transposable en France. « Les officines qui ont une capacité d’achat importante sont aussi celles qui sont en capacité d’avoir le plus de remises, tout système de reversement ne ferait qu’aggraver les écarts entre officines », dénonce Philippe Gaertner. « Le clawback est une usine à gaz, l’Etat aura le même impact sur les remises en taxant directement à la source et en baissant les prix », souligne Gilles Bonnefond, président de l’USPO.

Le Gemme voit dans la libéralisation des remises un risque pour la santé publique. « Elle pourrait induire un risque quant à la constance et à la continuité de l’offre avec des changements plus fréquents qui pourraient perturber les patients, alors qu’ils ont besoin de stabilité et que le médicament générique doit encore gagner en légitimité », déplore Catherine Bourrienne-Bautista. Elle relève aussi « une contradiction manifeste avec les engagements conventionnels imposés aux pharmaciens et les recommandations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la stabilité des traitements ».

Enfin, pour redorer le blason des génériques, l’IGAS demande le lancement d’une campagne de promotion auprès des professionnels de santé et du grand public.

François Pouzaud

Mener l’entretien

Le guide d’accompagnement constitue une trame d’échanges avec le patient et comporte 31 questions. Au pharmacien de prioriser les questions lors du premier entretien. Pour chacune, il devra préciser si la notion est acquise, partiellement acquise ou non acquise. Le fil conducteur de l’entretien doit comporter 3 étapes :

• les informations générales sur le patient (médicaments prescrits, habitudes alimentaires…) ;

• des notions générales sur le traitement par AVK : principes du traitement (horaire d’administration à respecter, attitude en cas d’oubli…), surveillance biologique (INR cible, rythme des contrôles…), signes d’un surdosage, interactions médicamenteuses, régime alimentaire (notamment les aliments les plus riches en vitamine K) ;

• la conclusion de l’entretien, la remise du carnet de suivi et la date du prochain rendez-vous.

La pilule, une histoire de génération…

Les contraceptifs estroprogestatifs oraux sont classés selon leur dosage en éthinylestradiol et, surtout, selon le type de progestatif utilisé. On distingue ainsi :

• les pilules de 1^re génération, à base de noréthistérone ;

• les pilules de 2^e génération, à base de lévonorgestrel ou de norgestrel, commercialisées dans les années 1970/80 ;

• les pilules de 3^e génération, apparues dans les années 1990, qui renferment comme progestatif le désogestrel, le gestodène ou le norgestimate (Carlin, Cerazette, Cilest, Desobel, Edenelle, Efezial, Effiprev, Felixita, Harmonet, Meliane, Melodia, Mercilon, Minesse, Minulet, Moneva, Optinesse, Phaeva, Sylviane, Triafemi, Tricilest, Triminulet, Varnoline et Varnoline Continu) ;

• Les pilules de 4^e génération avec de la drospirénone.

Yolande Gauthier

Les syndicats contre, l’AFIPA dubitative

La FSPF a demandé à Marisol Touraine de « défendre auprès des instances européennes la possibilité pour les Etats membres d’interdire, dans un souci de santé publique, toute vente de médicaments par correspondance ». « Je suis en colère contre cette décision, car elle ne correspond pas aux besoins des patients. Cela peut pousser à la consommation et au contournement », déclare Gilles Bonnefond, président de l’USPO. L’ANEPF déplore également la décision du gouvernement. Pour l’Ordre, il s’agit d’une « décision brutale », qui présente « plus de risques que d’avancées ». Le syndicat des pharmaciens de Champagne-Ardenne a lancé une pétition sur Internet pour recueillir 5 000 signatures.

Quant à l’AFIPA (Association française de l’industrie pharmaceutique pour une automédication responsable), sa position est mitigée : « Nous avons des doutes sur le fait que la vente en ligne de nos médicaments développe le marché. En effet, ces achats représentent un besoin ponctuel et immédiat. L’AFIPA est inquiète pour la sécurité du patient – certification du site, traçabilité du médicament – et le conseil du pharmacien auquel nous sommes très attachés. Nous devons maintenant travailler pour que cela se passe au mieux », explique Daphné Lecomte-Somaggio, déléguée générale de l’AFIPA.

Les médecins aussi visés par l’IGAS

Avec les médecins, l’IGAS veut compléter le dispositif de paiement « à la performance » par un système de bonus-malus : ceux ne prescrivant pas assez dans le Répertoire seraient pénalisés financièrement. Sans porter de jugement de valeur sur l’application d’un tel dispositif, Philippe Gaertner, président de la FSPF, est favorable à tout ce qui peut augmenter la prescription dans le Répertoire : « Toute autre mesure rapportera beaucoup moins d’économies. » Gilles Bonnefond, président de l’USPO, s’étonne que les médecins hospitaliers soient oubliés alors que « les freins à la prescription sont extrêmement forts à l’hôpital ».