45 essais suspendus en 2001

En matière d’essais cliniques, quels sont les contrôles effectués par l’Afssaps ?

Nous intervenons tout d’abord en amont de la mise en place des essais, notamment pour les médicaments d’origine biologique devant recevoir un avis de sécurité virale pour permettre le début des études. Nous intervenons également lors de la déclaration des essais. En effet, toute recherche biomédicale – après avoir reçu l’avis favorable des comités consultatifs de protection de personnes participant à le recherche biomédicale [CCPPRB] – fait l’objet d’une déclaration d’intention à l’Agence. A l’exception des essais de thérapie cellulaire, génique ou portant sur les OGM, pour lesquels l’Afssaps doit délivrer une autorisation. Cependant, en cas d’avis défavorable d’un CCPPRB, la loi prévoit la possibilité pour le promoteur de mener à bien son essai, à condition d’attendre deux mois pour le mettre en oeuvre après déclaration à l’Afssaps. En pratique, cette situation ne s’est produite que deux fois en cinq ans.

Une fois l’étude mise en place, pouvez-vous la suspendre ?

Oui, si le Code de la santé publique n’est pas respecté, s’il existe un risque pour la santé publique ou si le promoteur ne donne pas d’informations complémentaires pouvant être réclamées par l’Agence à tout moment. Nous suivons le déroulement des essais au travers de la déclaration obligatoire des effets indésirables graves, des faits nouveaux susceptibles de nuire à la sécurité des participants et des arrêts prématurés de la recherche. En pratique, l’Afssaps est fréquemment amenée à amender des protocoles, voire à stopper les essais. En 2001, par exemple, 45 suspensions ont été prononcées, sachant qu’une mesure de suspension se rapporte à un seul médicament mais peut concerner plusieurs essais.