Androcur, le problème du hors AMM

Le 11 septembre 2018, l’ANSM a fait un point d’information sur l’acétate de cyprotérone (Androcur et génériques) et le risque de méningiomes, identifié dès 2009 et mentionné dans la notice et le RCP en 2011. Le méningiome est une tumeur bénigne rare (incidence de 8 pour 100 000 personnes par an) qui touche davantage les femmes. En 2016, l’Assurance maladie a lancé une étude de pharmaco-épidémiologie sur l’acétate de cyprotérone en collaboration avec le service de neurochirurgie de l’hôpital Lariboisière à Paris. C’est la première étude sur le risque de méningiome au niveau international. Elle porte sur 250 000 patientes exposées à la molécule, suivies pendant huit ans. L’étude révèle que le risque de méningiomes est multiplié par 7 à partir de six mois d’exposition et par 20 au-delà de cinq ans (voir notre édition du 1 ^er septembre). Face à ce risque, l’ANSM a constitué en juin 2018 un comité d’experts indépendants qui doit se réunir de nouveau le 1^er octobre et émettre des recommandations afin d’encadrer les prescriptions. La molécule est prescrite hors AMM pour de l’acné peu sévère par exemple, mais il est difficile de quantifier cette utilisation. La France va demander à l’Agence européenne des médicaments de réévaluer le bénéfice-risque de l’acétate de cyprotérone. En 2017, 89 000 femmes ont eu au moins une délivrance d’Androcur ou d’un de ses génériques. Pour l’heure, l’ANSM n’envisage pas l’arrêt, mais réfléchit à une meilleure surveillance du risque. §