PRÉPARATIONS OFFICINALES : La traçabilité est au coeur des nouvelles recommandations

Publiées sous l’égide de l’Adrapharm (Association pour le développement de la recherche appliquée à la Pharmacopée), « Les recommandations relatives aux bonnes pratiques pour la réalisation des préparations à l’officine » visent à remettre au goût du jour le précédent guide datant de 1988 et désormais épuisé.

Fruit de deux années de travail, ces nouvelles recommandations, élaborées par une commission de pharmaciens, se veulent plus claires dans leur présentation (les annexes ont disparu) mais surtout plus adaptées à l’exercice officinal actuel. Principale modification : le pharmacien n’est plus responsable de la diagnose à partir du moment où il commande ses matières premières dans un établissement pharmaceutique. « Mais il n’est pas exonéré de la recherche des caractères organoleptiques », précise Anne-Marie Ardoin, animatrice de la commission. Autre point : les conditions de sous-traitance des préparations ne sont plus considérées comme exceptionnelles et sont même élargies au contrôle des matières premières.

Dans sa globalité, le miniguide s’inscrit dans une démarche d’assurance qualité et exige une traçabilité à toutes les étapes, dont une fiche de fabrication archivable pour chaque préparation. Objectif selon Bernard Saury, membre de la commission : créer des normes de qualité ISO.

Cependant, ces recommandations ne sont pas (encore) officielles. Le Pr Bernard Fleury, président de l’Adrapharm, le déplore : « Depuis trois ans, nous nous heurtons à la lenteur de l’administration. » Réagira-t-elle devant le fait accompli ?