Directive européenne : Une ouverture législative vers les pharmacies en ligne

L’Assemblée nationale devrait examiner avant l’été un projet de loi transposant en droit français la directive européenne (n° 2004/27/CE) sur le médicament. Sur certains points, il pourrait sensiblement modifier notre législation.

– L’importation d’un médicament disposant d’une AMM, par un particulier et par une autre voie que le transport personnel, ne sera plus soumise à l’obligation d’une autorisation préalable. Une ouverture au commerce via Internet.

– Pour faciliter et accélérer l’arrivée de génériques, les études et les essais permettant de réaliser les médicaments et les actes nécessaires à l’obtention de l’AMM ne seront « pas empêchés par la protection attachée aux brevets ».

– Il serait interdit de commercialiser un générique pendant une période de 11 ans suivant l’AMM du médicament de référence, au lieu de 10 aujourd’hui, si une nouvelle indication « apportant un avantage clinique important » est obtenue au cours des huit premières années.

– Les médicaments « biosimilaires » se verraient attribuer un régime juridique équivalent aux génériques à l’exception de la substitution.

– L’Afssaps pourra accorder, « pour des raisons de santé publique », une AMM à un produit qui ne fait l’objet d’aucune demande en France mais est autorisé dans un autre Etat membre.

– Possibilités d’AMM « allégées » dispensant au demandeur « de produire certaines données et études » (à déterminer). L’AMM serait délivrée pour une durée précise et renouvelée « sans limitation de durée ».