Dispositifs médicaux connectés : un guide de la HAS pour leur évaluation

Face à l’essor des dispositifs médicaux (DM) connectés qui utilisent ou non l’intelligence artificielle, c’est-à-dire les DM ayant le marquage CE, utilisés par le patient avec l’intervention ou non d’un professionnel de santé, la Haute Autorité de santé (HAS) publie un guide précisant les spécificités de leur évaluation clinique.

Ce document est destiné aux industriels qui sollicitent le remboursement de leur DM (un financement individualisé par l’Assurance maladie, c’est-à-dire en sus des actes ou forfaits de soins existants) auprès de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé de la HAS, la CNEDiMTS. « Pour la CNEDiMTS, il est essentiel de favoriser l’introduction rapide dans le système de soins des dispositifs médicaux connectés susceptibles d’apporter un bénéfice au patient, précise la HAS. Qu’un objet soit connecté n’est pour autant pas une finalité en soi, ni un gage de qualité : pour obtenir la prise en charge financière, l’industriel doit apporter la preuve de l’utilité clinique de son DM connecté au regard de l’arsenal thérapeutique ou diagnostic existant. »

La HAS veut également s’assurer de la transparence sur les algorithmes embarqués dans les DM et sur la manière dont ils ont été créés, ainsi que du respect réglementaire du traitement des données recueillies par les applis.

Après le référentiel de bonnes pratiques sur les applications et les objets connectés en santé publié par la HAS fin 2016, ce nouveau document est un pas de plus pour la prise en compte des DM connectés et une meilleure régulation, permettant de proposer aux patients des applis mobiles garantissant notamment la fiabilité et la sécurité de leur usage.