Biotechnologies : Serono brise un monopole

La FDA a autorisé le groupe suisse de biotech Serono à commercialiser Rebif aux Etats-Unis. Cette autorisation remet en cause le monopole commercial accordé aux laboratoires mettant sur le marché des médicaments orphelins (« orphan drugs »). Ces derniers relèvent d’un système juridique propre datant de 1983. Les start-up en de l’époque (Genentech, Biogen, Amgen, Genzyme…) s’étaient ruées sur ce marché, tentées par les incitations fiscales et l’exclusivité commerciale de sept ans à partir de l’AMM. Contre le nanisme, Genentech avait ainsi lancé une hormone de croissance sur laquelle il a bâti son succès. Amgen avait élaboré l’Epogen, protéine contre les anémies sévères et Biogen commercialise depuis 1997, Avonex, un interféron. En apportant la preuve de la supériorité clinique de Rebif sur Avonex, Serono a mis fin au monopole commercial d’Avonex jusqu’en mai 2003. Plus de 220 spécialités ont été homologuées dans le cadre de l’« Orphan Drug Act ». Cette décision pourrait permettre à de jeunes sociétés de s’attaquer à des marchés jusque-là inaccessibles.