AMM centralisée : Les changements de nom doivent rester exceptionnels

Oui, un laboratoire peut modifier, pour un pays donné, le nom d’un produit enregistré via une AMM centralisée… mais l’Agence européenne d’évaluation du médicament (AEEM) et la Commission peuvent refuser d’accorder cette autorisation si le titulaire de l’AMM n’a pas démontré « que des circonstances exceptionnelles de nature à porter atteinte à la santé publique exigent ce changement de nom ». C’est le jugement rendu par le Tribunal des Communautés européennes dans une affaire opposant une filiale de Boehringer Ingelheim aux autorités européennes. L’AEEM refusait de lui attribuer un autre nom pour la commercialisation en Allemagne d’une spécialité sous AMM européenne (au motif d’une confusion possible avec une autre spécialité) et un troisième nom pour trois pays scandinaves. La Commission craint que la multiplication des noms soit un moyen de segmenter nationalement les marchés pour éviter les importations parallèles.

Le Tribunal a donc cassé l’interdiction formulée à l’égard de la filiale de Boehringer, mais uniquement parce qu’elle n’avait pas été justifiée par les autorités européennes. Une victoire de forme qui ne satisfait pas la Fédération européenne des industries pharmaceutiques, qui compte faire pression sur les décideurs pour que la réforme en cours de la législation européenne rejette ce principe de nom européen unique pour tout produit bénéficiant d’une AMM centralisée.