Substitution : Commercialisation du premier générique du Subutex en mars 2006

Le premier générique de Subutex sera commercialisé en France dans la seconde quinzaine du mois de mars. Arrow Génériques vient en effet d’obtenir une AMM pour son traitement de substitution aux opiacés Buprénorphine Arrow. Il se présente en comprimés sublinguaux dosés à 0,4 mg, 2 mg et 8 mg, comme Subutex. Il s’agit néanmoins de comprimés d’une plus petite taille, renfermant au total une quantité moindre d’excipient.

Les boîtes de Buprénorphine Arrow sont sécurisées (points d’inviolabilité) et les comprimés sont présentés en blisters prédécoupés et unitaires pour faciliter la délivrance fractionnée. Buprénorphine Arrow est développée, fabriquée et fournie par le laboratoire Ethypharm. Elle doit être vendue à un prix de 20 % inférieur à celui du princeps. Le génériqueur espère ainsi conquérir 20 à 25 % du marché dès 2006, soit un chiffre d’affaires de 10 à 12 millions d’euros (PFHT).

A ce jour, 80 000 patients environ sont sous buprénorphine et 80 000 toxicomanes ne sont pas pris en charge. Ce lancement en avant-première dans le monde est associé à un plan de gestion des risques présenté à l’Afssaps. Il comprend d’abord la sécurisation du produit, du stockage à la distribution, mise en place par Arrow, ensuite la pharmacovigilance (compte rendu mensuel). Quant au plan de formation et d’information destiné aux professionnels de santé notamment, il est dessiné dans ses grandes lignes. Il devrait être détaillé aux officinaux dans le cadre de Pharmagora 2006.