Importations parallèles : la France se dote d’un code de bonnes pratiques

La libre circulation des médicaments est un objectif affiché de l’Union européenne. Depuis des années, la Cour de justice facilite les importations parallèles. La France a mollement suivi. Il faut dire que jusqu’à présent notre pays, avec ses bas prix, est plutôt un pays d’exportation. En sera-t-il de même avec l’arrivée des pays de l’élargissement ? Non, sans doute. Le décret sur les modalités de l’importation parallèle qui vient d’être publié au JO du 27 janvier va permettre ces importations. Le principe est d’autoriser uniquement l’importation de spécialités identiques aux produits vendus en France tant pour la forme pharmaceutique, la composition que les effets thérapeutiques. Les conditions de l’AMM française doivent être scrupuleusement respectées : contenu de l’unité vendue, classement pour la délivrance, RCP, notice et étiquetage. Néanmoins, un reconditionnement est possible et les excipients peuvent être différents « sous réserve » que le changement n’ait pas une « incidence thérapeutique » et n’entraîne pas de « risques pour la santé publique ». Si la durée d’emploi et les conditions de conservation sont plus strictes dans le pays d’origine qu’en France, elles peuvent être maintenues. L’Afssaps peut imposer un nom de marque différent pour « des motifs de santé publique ». L’autorisation d’importation parallèle (AIP) vise à garantir la qualité même du produit. Il doit donc provenir d’un Etat de l’Union européenne où il bénéficie d’une AMM. Le processus de fabrication doit être le même qu’en France et la spécialité provenir d’une entreprise autorisée. De même, sa vente en France est réservée à un exploitant autorisé, catégorie d’établissement différente du grossiste ou du dépositaire. Les mentions de l’étiquetage et de la notice sont les mêmes que celles de la spécialité française mais les numéros de l’AIP (chiffre commençant par un 4) et de l’AMM du pays d’origine remplacent le numéro d’AMM en France. Le nom du conditionneur doit être inscrit. Enfin, une mention spéciale signale les éventuels changements apportés à la présentation du conditionnement comme « la taille, la forme, la gravure, l’impression ou tout autre marquage ».