Des effets inattendus à officialiser dans les RCP

Les résumés des caractéristiques du produit (RCP) des spécialités à base de tramadol doivent être harmonisés. C’est la conclusion du Centre régional de pharmacovigilance de Toulouse, chargé du suivi national de pharmacovigilance de ces médicaments au terme de l’analyse des effets indésirables graves notifiés entre le 1^er août 2010 et le 31 juillet 2011. Près de 300 cas ont été enregistrés, ce qui représente une augmentation de 15 % par rapport à l’année précédente ; dans le même temps, on estime que les ventes de tramadol ont crû de 30 %*.

Deux effets indésirables inattendus devraient figurer dans les RCP : les hyponatrémies et les hypoglycémies. Etant donné la signalisation de 20 cas de malaises, pertes de connaissance et chutes d’origine neurologique chez des sujets âgés de 65 ans en moyenne, un appel à la prudence chez les patients âgés à cause de ce risque devrait être ajouté. Vu la notification de 15 cas d’augmentation de l’INR, il conviendrait également de mentionner l’utilisation déconseillée du tramadol chez des patients sous antivitamines K.

La contre-indication du tramadol avec les médicaments sérotoninergiques, la possibilité de contractures musculaires et l’interaction avec les sétrons, mentionnées dans quelques RCP, doivent être présentes dans tous les RCP. Au final, la Commission nationale de pharmacovigilance (CNPV) n’identifie aucun signal nouveau ou préoccupant à propos du tramadol mais maintient le suivi national de pharmacovigilance.

* Chiffres issus du compte rendu de la CNPV du 22 mai 2012 publiés début août par l’ANSM.