Conditionnements trimestriels : Près de 400 demandes d’AMM

L’Afssaps a fait le compte à la fin de l’année des demandes de conditionnement pour trois mois déposées par les fabricants. Pour les AMM, 150 modifications ont été notifiées au 23 décembre et 70 au 30 décembre. 157 devaient être traitées début 2006. Des demandes ont encore été déposées dans la dernière semaine de l’année. C’est donc déjà près de 400 spécialités qui seront examinées par le Comité économique des produits de santé (CEPS).

A fin novembre, 127 principes actifs avaient d’ores et déjà un avis favorable à une présentation triple : 92 antihypertenseurs (diurétiques, IEC, inhibiteurs calciques et bêtabloquants), 15 hypocholestérolémiants (statines et fibrates notamment), 14 antidiabétiques oraux et 5 traitements de l’ostéoporose (les acides alendronique, étidronique, risédronique, le raloxifène et le calcium).

Les avis sont homogènes pour chaque classe thérapeutique. Toutefois, l’Agence a réservé son avis sur les spécialités de moins d’un an et pour celles où les données sur la sécurité d’emploi sont à revoir ou à compléter.

Uniquement pour les patients stabilisés.

Dans le cas des nouvelles demandes d’AMM, il sera possible de demander d’emblée les gros conditionnements à condition d’en justifier la sécurité dans le dossier de demande.

Pour les produits traitant des maladies chroniques autres que les quatre catégories déjà désignées par la Commission de la transparence, une procédure particulière sera mise en place afin de répondre aux demandes des industriels.

L’Afssaps précise que les conditionnements trimestriels ne doivent concerner que les patients dont la pathologie est stabilisée et qui n’ont pas besoin de consultation mensuelle.

Rappelons que pour les deux antiostéoporotiques déjà remboursables en conditionnement triple, Actonel (risédronate) et Fosavance (alendronate), le prix unitaire du comprimé à la fabrication est, comme prévu, identique en conditionnement mensuel (4 cp) ou trimestriel (12 cp). Des baisses de prix sont cependant déjà programmées pour Actonel.