Caroline Cazaux, avocate chez Fidal, interrogée par François Pouzaud

« Pharmacien Manager » : L’ordonnance n° 2012-1427 du 19 décembre 2012 a introduit dans le Code de la santé publique un nouveau chapitre relatif au « courtage de médicaments ». Qui vise-t-elle ?

Caroline Cazaux : Sont concernées par cette loi toutes les structures qui, sans manipuler les médicaments, négocient l’achat ou leur vente, indépendamment ou pour le compte d’une autre entité. Concrètement, cela vise notamment toutes les structures qui ont été créées par des pharmaciens d’officine, type GIE, SARL, ou SRA qui négocient les conditions d’achat de médicaments avec les laboratoires.

P.M. : En quoi consistent désormais les obligations de ces GIE ou SRA ?

C.C. : On peut les résumer en trois points principaux. Premièrement, ces structures doivent déclarer l’exercice de leur activité de courtage de médicaments auprès de l’ANSM avant le 1^er avril 2013. Cette déclaration devra notamment comprendre le nom de l’entreprise, ses représentants légaux, le cas échéant, le nom de la société, sa forme juridique, l’adresse de son siège social. La liste exacte des renseignements administratifs à transmettre sera fixée prochainement par le directeur général de l’ANSM. A l’exception du nom des représentants légaux, les données administratives déclarées à l’ANSM seront accessibles au public. Leur seconde obligation est de s’assurer que l’activité de courtage de médicaments est exercée en conformité avec les bonnes pratiques, qui seront publiées et définies par l’ANSM. Troisièmement, elles doivent vérifier que les médicaments faisant l’objet du courtage bénéficient d’une AMM ou, pour les médicaments homéopathiques et les médicaments traditionnels à base de plantes, de l’enregistrement prévus par le Code de la santé publique.

P.M. : Y a-t-il des sanctions prévues ?

C.C. : Cette activité de courtage de médicaments étant désormais placée sous le contrôle de l’ANSM, celle-ci peut notamment prononcer une interdiction d’exercice de l’activité de courtage pendant 6 mois. Cette interdiction peut être renouvelée une fois si l’entreprise ne s’est pas mise en conformité, ce qui débouche sur un arrêt d’activité d’une durée totale de 12 mois.