Ruptures de stocks de médicaments : les 6 propositions du Leem

Ce 19 février, le Leem (Les entreprises du médicament) a présenté son plan d’actions pour lutter contre les ruptures de stocks et d’approvisionnement de médicaments. Le constat est implacable : le nombre de signalements de ruptures ou de tensions d’approvisionnement est passé de 44 en 208 à 404 en 2013 et 538 en 2017. Les antiinfectieux (21 %), médicaments du système nerveux (19 %) et anticancéreux (14 %) sont les plus touchés. Les causes de ces ruptures sont multiples et internationales. Pour rappel, 80 % des principes actifs sont fabriqués dans des pays extra-européens (Chine, Inde, Asie…). La demande de médicaments est en hausse constante : le marché global a augmenté de + 6 %. Et en 2017, la Chine est devenue le 2^ème marché mondial de médicaments derrière les Etats-Unis.

Le Leem propose donc 6 axes d’actions. Le premier consiste à définir les médicaments d’intérêt sanitaire et stratégique (MISS) pour lesquels des obligations de sécurisation doivent être renforcées. Pour le Leem, les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM), définis par la loi de santé de 2016, représentent une part trop élevée de la pharmacopée (40 %) et il vaut donc mieux se concentrer sur les MISS, des médicaments indispensables et irremplaçables (par exemple antibiotiques et anticancéreux). La liste des MISS serait établie sur divers critères dont les fragilités de production et le caractère d’indépendance du pays eu égard aux pays producteurs. Pour ces MISS, le Leem préconise des plans de gestion de pénurie renforcés avec notamment un stock de sécurité en Europe et des protocoles de remplacement déterminés par les autorités et sociétés savantes.

Le deuxième axe consiste à revoir les mécanismes d’appels d’offres hospitaliers pour les médicaments d’intérêt sanitaire et stratégique (MISS) et les conditions économiques d’exploitation en ville. Dans ce dernier cas, il s’agit de réviser les prix des médicaments délivrés en officine. Certains tarifs trop bas contribuent en effet au phénomène de ruptures. Par exemple, le différentiel de prix de l’Augmentin injectable 1g est de 1 à 2 entre la France et l’Allemagne.

Troisième proposition : favoriser la localisation en Europe des sites de production de matières premières actives et des MISS. Le Leem veut élaborer une cartographie des sites de production des matières premières en lien avec l’ANSM, et identifier ceux dont le maintien en France ou en Europe est stratégique. Le Leem souhaite aussi des incitations financières pour que les industriels augmentent leurs capacités de production, voire rapatrient leur production en Europe.

Autres préconisations : l’optimisation du partage d’informations entre les acteurs de la chaîne du médicament et avec les patients, et l’adaptation de l’encadrement de la distribution en cas de tension ou rupture d’approvisionnement. Le Leem souhaite ainsi un meilleur usage du DP-Ruptures et des mesures préventives pour limiter le risque d’exportations parallèles.

Enfin, le Leem veut renforcer le pilotage stratégique au niveau national (entre ministère de la Santé et ministère de l’Economie, voire celui de la Défense pour l’intérêt stratégique d’indépendance) et favoriser l’harmonisation des pratiques réglementaires au niveau européen en termes d’informations sur les ruptures notamment.