Bonnes pratiques de préparation : ce que le nouveau guide va changer

Du 24 juillet au 13 octobre 2019, les pharmaciens et tous les acteurs concernés sont invités à remettre leurs commentaires sur le nouveau guide des Bonnes Pratiques de Préparation (BPP). Cette consultation publique lancée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) s’inscrit dans les travaux de révision des BPP, engagés depuis avril 2016. « Les bonnes pratiques précédentes datent de 2007. L’objectif de la révision est de les mettre à jour avec l’analyse des risques et d’adapter les exigences, explique Valérie Salomon, directrice des médicaments à base de plantes et des préparations à l’ANSM. Les BPP de 2019 comportent un certain nombre de modifications. Nous avons aussi changé le plan, en le calquant sur celui des bonnes pratiques de fabrication. Nous sommes cependant restés sur les mêmes notions qu’en 2007, mais l’idée est de les clarifier et d’apporter des outils. Il s’agit aussi de simplifier la lecture du guide. »

Les nouvelles BBP mettent en effet l’accent sur l’analyse des risques et le contrôle qualité. Elles clarifient également les responsabilités de chacun lorsque des sous-traitants réalisent les préparations. En termes de simplification, elles proposent par exemple trois catégories de préparations afin de mieux analyser les risques. Ainsi, la catégorie 1 regroupe les préparations à base de spécialités et les catégories 2 et 3 celles à base de matières premières. Ce qui permet de déterminer pour la catégorie 1 que le préparatoire n’a pas besoin de mettre en place une procédure d’achat de matières premières.

Un outil méthodologique permettant de se poser les bonnes questions

« Il ne s’agit pas d’une évolution fondamentale. Les procédés de fabrication n’ont pas changé, commente Fabien Bruno, pharmacien titulaire à la Pharmacie Delpech, à Paris, et membre du Comité spécialisé scientifique temporaire (CSST) Révision des bonnes pratiques de préparation. Il est logique d’inscrire les BBP dans une démarche qualité. D’ailleurs, les principaux préparatoires sont certifiés ISO depuis dix ans. » Seul bémol : les annexes 1 (aide à l’analyse pharmaceutique et réglementaire de la prescription d’une préparation pharmaceutique) et 2 (dossier de préparation), qui proposent des fiches de plusieurs pages à documenter avant chaque préparation. Plusieurs pharmaciens se sont posé la question de leur opposabilité. « L’annexe 1 est une recommandation. Elle n’est donc pas obligatoire. Le but est d’inciter le pharmacien à se poser des questions en amont de la fabrication de préparations, précise Pascal Vaconsin, chargé de mission mise à jour des bonnes pratiques de préparation à l’ANSM. L’annexe 2 est un exemple de dossier de préparation. Par exemple la partie 2 sert de base à l'élaboration de fiche de préparation nécessaire à la réalisation de la préparation. Cette annexe constitue également un outil méthodologique permettant de se poser les questions essentielles et nécessaires avant toute préparation. » Et d’ajouter : « Il ne s’agit pas de faire un dossier pour chaque préparation mais un seul dossier pour chaque type de préparation. Cela correspond à la "procédure de faisabilité" décrit dans les BPP de 2007 ». Valérie Salomon abonde : « Nous ne cherchons pas à surajouter des exigences, mais à inciter les professionnels à avoir une démarche d’analyse des risques et de les outiller dans ce sens. La préparation est une activité à risques et la question de l’impact sur le patient est essentielle. »

Les nouvelles BPP ne vont pas d’ailleurs être rapidement applicables. En effet, l’ANSM et le CSST doivent d’abord analyser les nombreuses réponses à la consultation publique avant d’apporter des modifications, si besoin. Une seconde consultation publique est aussi prévue sur les 3 lignes directrices relatives aux préparations réalisées pour des essais cliniques, aux préparations radio-pharmaceutiques et celles relatives aux matières premières dangereuses. La version définitive des BPP ne devrait pas être publié par l’ANSM avant le courant de l’année 2020.