Les bonnes pratiques de préparation

Le contrôle des matières premières

A chaque livraison, l’intégrité du conditionnement primaire de la matière première doit être contrôlée. Pour chaque contenant, il est également nécessaire de vérifier la correspondance entre l’étiquette et le bon de livraison. Si le fournisseur produit un certificat d’analyse, le pharmacien n’a ensuite aucun contrôle à effectuer. En l’absence d’un tel document, le pharmacien doit vérifier que la matière première est conforme à la monographie générale « Substances pour usage pharmaceutique » de la Pharmacopée. En cas de non-conformité, la matière première est retournée au fournisseur ou détruite. Pour éviter tout risque de confusion, une étiquette doit signaler le statut de la matière première : « en attente de contrôle », « acceptée » ou « refusée ».

La réalisation des préparations

Même si le pharmacien peut déléguer à son personnel compétent l’exécution de la préparation, celle-ci est réalisée sous son entière responsabilité. Chaque opération est consignée dans un dossier de lot. Les enregistrements sont effectués à chaque étape de fabrication.

La libération

La libération est nécessaire pour que la préparation passe du préparatoire au comptoir afin d’être remise au patient. Seul un pharmacien peut procéder à la libération (acceptation ou refus) des préparations terminées. Sa décision est formalisée par un compte rendu inclus dans le dossier de lot de la préparation.

L’échantillothèque

En l’absence de certificat d’analyse du fournisseur, chaque lot de matières premières doit être échantillonné et conservé. Cette obligation s’applique également à chaque lot de préparations terminées, à l’exception des préparations magistrales puisqu’elles sont réalisées pour un seul patient.

La sous-traitance

Si un pharmacien ne dispose pas des moyens techniques pour réaliser une préparation, il peut alors la confier à une autre officine dans le cadre d’un contrat écrit de sous-traitance. L’annexe technique de ce contrat comporte des informations destinées à assurer la traçabilité et la qualité de la préparation. Même si le donneur d’ordre ne participe pas à l’acte de préparation, il doit cependant contrôler le respect des BPP par son prestataire. Pour cela, le sous-traitant doit fournir la garantie qu’il a mis en place un système d’assurance de la qualité.

Les repères de Moniteur Expert

Rédigé par l’Afssaps, le guide des BPP est destiné aux pharmacies de ville et aux pharmacies intérieures des établissements de santé. Son objectif est d’améliorer la sécurité des préparations à toutes les étapes de leur fabrication, depuis la réception des matières premières utilisées jusqu’aux contrôles du produit fini. Les BPP constituent un texte de référence. Il deviendra applicable et opposable dès sa parution au Bulletin officiel (n° 2007-7 bis).