L’AVIS DU PHARMACOLOGUEDenis Richard, hôpital Laborit (Poitiers)

Bilastine : peu de cas d’allongement de l’intervalle QT

Le dossier de transparence de la bilastine englobe six études de phase II ou III.

• Dans l’indication de la rhinite allergique saisonnière, la bilastine s’est avérée plus active qu’un placebo. Après 14 jours de traitement, aucune différence n’a été démontrée entre la bilastine à 20 mg/j et la desloratadine à 5 mg/j (Aerius) ou la cétirizine à 10 mg/j au vu de l’aire totale sous la courbe, du score total des symptômes (TTS) nasaux et non nasaux évalués chacun sur une échelle de 0 à 3.

• Dans l’indication de la rhinite allergique perannuelle, la bilastine ne s’est globalement pas montrée plus active qu’un placebo (mais la cétirizine n’a pas fait mieux) dans une étude de phase III multicentrique.

• Dans l’indication de l’urticaire, la bilastine a montré une efficacité comparable à celle de la lévocétirizine (5 mg/j) sur une période de 28 jours.

La tolérance du traitement par la bilastine est satisfaisante : sont observés des maux de tête (3,68 % des patients versus 3,38 % pour le placebo), une somnolence (3,46 % vs 2,86 % pour le placebo, 3,31 % pour la desloratadine et 7,58 % pour la cétirizine) et des vertiges (0,96 %

des patients vs 0,59 % pour le placebo). Il faut surtout noter la faible fréquence des allongements de l’intervalle QT (0,53 % vs 0,37 % pour le placebo). Dans tous les cas, l’allongement du QT est resté infraclinique et aucun autre effet cardiovasculaire n’a été observé au cours des études.

L’AVIS DE LA HAS

• Service médical rendu modéré dans les deux indications.

• Pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).

• Population cible estimée à 13,7 millions pour la rhinite allergique et entre 10 et 13 millions pour l’urticaire. Il est toutefois probable que ces populations se chevauchent puisque ces deux maladies surviennent souvent sur des terrains atopiques.