Prescription restreinte et surveillance renforcée pour Menopur

RÈGLES DE DISPENSATION

Prescription réservée à certains spécialistes et à surveillance particulière

• Durée maximale de prescription : 1 an.

• Première dispensation : ordonnance établie par un spécialiste en endocrinologie, en maladie métabolique, en gynécologie, en obstétrique ou en urologie.

• Renouvellement : nouvelle ordonnance établie par un spécialiste autorisé.

L’ESSENTIEL À RETENIR

Posologie et administration

• Chez la femme, la réponse au traitement peut être très variable, la posologie doit donc être ajustée individuellement.

• Pour les patientes anovulatoires, la dose initiale est de 75 à 150 UI par jour. Elle doit être maintenue au moins 7 jours avant d’être augmentée par palier de 37,5 à 75 UI. La dose quotidienne maximale ne doit pas être supérieure à 225 UI.

• Dans le cadre des programmes d’assistance médicale à la procréation, une dose initiale de 150 à 225 UI par jour doit être maintenue pendant au moins 5 jours. Une posologie quotidienne de 450 UI ne doit ensuite pas être dépassée.

• Si une réponse ovarienne excessive est mise en évidence, il est nécessaire d’arrêter le traitement et d’adopter une méthode barrière de contraception ou ne pas avoir de rapport sexuel jusqu’au début du cycle menstruel suivant.

• Chez l’homme, la posologie est généralement de 75 à 150 UI, 2 à 3 fois par semaine pendant 90 jours.

• Menopur dosé à 75 UI/ml se conserve à une température inférieure à + 25 °C et doit être utilisé immédiatement après reconstitution. Menopur 600 UI/ml est à conserver entre + 2 et + 8 °C et, après reconstitution, peut être gardé pendant 28 jours au maximum, à une température ne dépassant pas + 25 °C.

• La solution doit être injectée par voie sous-cutanée ou intramusculaire. La première injection est à effectuer sous contrôle médical strict. Pour les patients qui en font la demande, l’auto-injection est possible après une formation.

Contre-indications

L’utilisation de Menopur est contre-indiquée chez la femme, en cas de tumeurs hypothalamiques ou hypophysaires, de carcinomes ovariens, utérins ou mammaires, d’hémorragies génitales d’étiologie inconnue et de kystes ovariens ou d’hypertrophie des ovaires non dus à un syndrome des ovaires polykystiques et, chez l’homme, en cas de tumeurs hypothalamo-hypophysaires, de stérilité d’origine mécanique et de tumeurs testiculaires.

Principaux effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont un syndrome d’hyperstimulation ovarienne, des céphalées, des douleurs abdominales et pelviennes, une distension abdominale, des nausées et une douleur au site d’injection.

Points de vigilance

Suivi régulier de la réponse ovarienne par examen échographique associé ou non au dosage des taux plasmatiques d’œstradiol.

FICHE TECHNIQUE

– Ménotropine 75 UI/ml, poudre en flacon et solvant en ampoule, boîte de 5.

– Ménotropine 600 UI/ml, poudre en flacon, solvant en seringue préremplie, aiguille de reconstitution et 9 seringues graduées pour injection avec aiguilles, boîte unitaire.

Liste I, remb. SS à 100 %.

Ferring SAS : 01 49 08 67 60