Fiches médicaments

Zelfusor, traitement de l’hypercholestérolémie

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Publié le 8 juillet 2023
Par Yolande Gauthier

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Les trois dosages de Zelfusor, à base de rosuvastatine, sont des médicaments hybrides de Crestor. Ils se présentent en gélules qui peuvent être ouvertes pour faciliter l’administration par voie orale ou par sonde nasogastrique, tandis que la spécialité de référence est disponible en comprimés.

Indications

Chez les adultes, adolescents et enfants âgés de 6 ans ou plus, traitement :

– des hypercholestérolémies pures (de type IIa incluant les hypercholestérolémies familiales hétérozygotes) ou des dyslipidémies mixtes (de type IIb) en complément d’un régime lorsque la réponse à celui-ci et aux autres traitements non pharmacologiques n’est pas suffisante ;

– de l’hypercholestérolémie familiale homozygote, en complément d’un régime et d’autres traitements hypolipidémiants (notamment l’aphérèse des lipoprotéines de basse densité ou LDL) ou lorsque ces traitements ne sont pas appropriés.

Prévention des événements cardiovasculaires majeurs chez les patients estimés à haut risque de faire un premier événement cardiovasculaire, en complément de la correction des autres facteurs de risque.

Mode d’action

La rosuvastatine est un inhibiteur sélectif et compétitif de l’hydroxyméthylglutaryl (HMG)-CoA réductase agissant principalement au niveau du foie. En augmentant le nombre des récepteurs des LDL à la surface des hépatocytes, la rosuvastatine accroît la captation du LDL cholestérol et réduit le nombre de particules de LDL et de lipoprotéines de très basse densité (VLDL).

Posologie

La dose initiale recommandée dans le traitement des hypercholestérolémies est de 5 ou 10 mg 1 fois par jour, chez les patients naïfs comme chez ceux précédemment traités par un autre inhibiteur de l’HMG-CoA réductase. Une augmentation à la dose supérieure est possible après 4 semaines si nécessaire. La dose maximale de 40 mg est réservée aux patients qui présentent une hypercholestérolémie sévère avec un risque cardiovasculaire élevé et qui n’ont pas atteint l’objectif thérapeutique fixé avec une dose de 20 mg par jour.

En prévention des événements cardiovasculaires, la dose utilisée est de 20 mg 1 fois par jour.

La posologie chez l’enfant varie de 5 à 20 mg 1 fois par jour.

Contre-indications

Affection hépatique évolutive (incluant les élévations inexpliquées et prolongées des transaminases sériques et toute augmentation des transaminases sériques au-delà de 3 fois la limite supérieure de la normale).

Insuffisance rénale sévère.

Myopathie.

Traitement concomitant par sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (Vosevi) ou ciclosporine.

Grossesse, allaitement et femmes en âge de procréer n’utilisant pas de moyens contraceptifs appropriés.

Hypersensibilité à l’un des composants.

La dose de 40 mg est contre-indiquée en cas de facteurs prédisposants de myopathie ou de rhabdomyolyse : insuffisance rénale modérée, hypothyroïdie, antécédents personnels ou familiaux de maladies musculaires génétiques, antécédents personnels d’atteinte musculaire avec une autre statine ou un fibrate, consommation excessive d’alcool, patients asiatiques, association aux fibrates, etc.

Grossesse et allaitement

La rosuvastatine est contre-indiquée pendant la grossesse et l’allaitement.

Les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures de contraception adéquates.

Effets indésirables

Le traitement provoque souvent céphalées, sensations vertigineuses, constipation, nausées, douleur abdominale, myalgie et asthénie.

Interactions médicamenteuses

Association avec le gemfibrozil non recommandée.

Ne pas administrer en même temps que l’acide fusidique per os ni dans les 7 jours qui suivent l’arrêt du traitement.

Utilisation avec certains inhibiteurs de protéase non recommandée sauf si la posologie de la rosuvastatine est ajustée.

La rosuvastatine est un substrat pour certains transporteurs protéiques comme OATP1B1 et BCRP (breast cancer resistance protein)… Les inhibiteurs de ces transporteurs augmentent le risque de myopathie.

Prendre les antiacides 2 heures après la rosuvastatine.

Surveillance particulière

Tests fonctionnels hépatiques avant le début du traitement et 3 mois après.

Surveillance des signes et symptômes de réactions cutanées sévères.

Tests fonctionnels rénaux réguliers si posologie de 40 mg.

Fiche technique

Rosuvastatine en gélule pêche/blanc (5 mg), gris/blanc (10 mg) ou rose/blanc (20 mg), boite de 30, liste I, remb. SS à 65 %.

– Zelfusor 5 mg, 4,77 €, AMM : 34009 302 434 9 7.

– Zelfusor 10 mg, 5,29 €, AMM : 34009 302 435 4 1.

– Zelfusor 20 mg, 5,29 €, AMM : 34009 302 435 9 6.

Sun Pharma France : 01 41 44 44 50

Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.

Dites-le au patient

– Zelfusor peut être pris à tout moment de la journée, indépendamment des repas.

– Il est possible de saupoudrer les granulés contenus dans les gélules sur une cuillère à café d’aliments mous (compote de pommes, flan aromatisé). Le mélange doit être avalé dans les 60 minutes qui suivent, en buvant au moins 240 ml d’eau ensuite. Ne pas mâcher les granulés.

– Signaler immédiatement au médecin toute douleur musculaire inexpliquée, fatigue musculaire ou crampes, surtout si elles s’accompagnent de malaises ou de fièvre.