Prescription restreinte pour Rydapt

Visuel MPL3355

Prescription hospitalière réservée à certains spécialistes et surveillance particulière.

Durée maximale de prescription : 1 an.

Première dispensation : ordonnance hospitalière établie par un spécialiste en cancérologie, en hématologie, en dermatologie, en médecine interne ou en oncologie médicale.

Renouvellement : nouvelle ordonnance hospitalière établie par un spécialiste autorisé.

Posologie et administration

Selon la pathologie, la posologie varie entre 50 et 100 mg (soit 2 à 4 capsules) 2 fois par jour, à 12 heures d’intervalle.

L’administration peut être soit continue – phase de rémission d’une leucémie aiguë myéloïde (LAM), traitement d’une mastocytose systémique agressive (MSA) –, soit fractionnée – des jours 8 à 21 des cycles de chimiothérapies d’induction et de consolidation d’une LAM.

Les capsules sont à avaler entières au cours des repas. Elles ne doivent pas être ouvertes, écrasées ou mâchées.

En cas d’oubli de dose ou de vomissements, ne pas reprendre les capsules et administrer la dose suivante à l’heure habituelle.

Interactions

L’administration concomitante avec des inducteurs puissants du cytochrome P450 (CYP) 3A4 (rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, millepertuis) est contre-indiquée.

Une surveillance étroite est recommandée en cas d’association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (kétoconazole, ritonavir, clarithromycine, etc.) ou certains médicaments à marge thérapeutique étroite.

Points de vigilance

Toute infection grave active doit être maîtrisée avant de commencer le traitement.

Contrôler régulièrement la numération des leucocytes, en particulier au début du traitement. L’interrompre en cas de survenue d’une neutropénie sévère inexpliquée, récurrente ou prolongée.

Surveiller l’apparition de symptômes pulmonaires évocateurs d’une pneumopathie interstitielle ou inflammatoire (fièvre, toux productive ou non, douleurs au niveau du thorax, troubles respiratoires ou essoufflement).

Les femmes en âge de procréer doivent effectuer un test de grossesse dans les 7 jours précédant l’instauration du traitement. Il convient d’utiliser ensuite une méthode de contraception efficace jusqu’à 4 mois après l’arrêt du Rydapt.

Ne pas allaiter pendant le traitement et jusqu’à au moins 4 mois après la dernière dose de Rydapt.

Principaux effets indésirables 

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les troubles hématologiques (neutropénie fébrile, pétéchies, lymphopénie), les troubles digestifs, les infections, les céphalées, les affections de la peau, cardiaques, respiratoires et les anomalies biologiques (hyperglycémie, augmentation des enzymes hépatiques, hypokaliémie).