Génériques : suspension de 25 AMM

L’ANSM a détecté des anomalies dans des études de bioéquivalence lors d’une inspection du site d’Hyderabad de la société GVK Bio.

Cette société indienne réalise des essais cliniques sur lesquels s’appuient les dossiers d’AMM de certains génériques.

A titre de précaution, l’ANSM a décidé de suspendre les AMM de 25 médicaments génériques commercialisés en France.

Cette mesure prendra effet au 18 décembre.

Différents laboratoires sont concernés: Abbott (4 références), Biogaran (1), Cristers (2), Mylan (6), Teva (1), Zydus (9)…

L’agence souligne qu’« aucun élément n’a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces médicaments ».

L’Allemagne, la Belgique et le Luxembourg ont pris la même décision.