Nouvelles restrictions pour la diacéréine

Pas de diacéréine après 65 ans. Un traitement initié à demi-dose (50 mg au dîner pendant deux à quatre semaines) et un contrôle de la fonction hépatique avant et pendant le traitement sont recommandés par les laboratoires concernés (Art 50 mg, Zondar et génériques), en accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). La contre-indication chez les patients avec antécédents de pathologie hépatique doit par ailleurs être strictement respectée, ainsi que l’arrêt du traitement en cas d’élévation des enzymes hépatiques, de signes évocateurs d’atteinte hépatique (anorexie, amaigrissement, asthénie, ictère, fièvre, éruption cutanée…) ou de diarrhées. Ces recommandations, annoncées en novembre 2014, sont conformes aux propositions du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) émises dans le cadre d’une réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque de la diacéréine. Cette dernière avait été initiée en 2012 suite à la survenue de cas de diarrhées, dans certains cas sévères, avec un risque de déshydratation, d’hypokaliémie et d’hépatotoxicité potentiellement grave.