Retrait de génériques : les suites de l’inspection du site indien GVK

Le quotidien économique Les Echos fait part ce matin du retrait de 700 génériques du marché européen.

Il s’agit là d’une décision de la Commission européenne faisant suite à l’inspection du site indien d’Hyderabad de la société GVK Bio et à la découverte d’irrégularités dans les dossiers d’essais cliniques.

En France, la trentaine de spécialités concernées a déjà été retirée du marché depuis fin 2014- début 2015 (voir nos actualités des 8 et 18 décembre 2014, et 26 janvier 2015).

L’ANSM indique que les suspensions d’AMM pourront être abrogées dès lors que la bioéquivalence avec un médicament de référence de l’UE sera établie sur la base de nouvelles données de bioéquivalence. « La France procède actuellement aux évaluations des données fournies par les laboratoires et lève, au cas par cas, des suspensions d’AMM », a-t-elle précisé.