Un risque tératogène

Suite à l’évaluation européenne du mycophénolate, de nouvelles contre-indications vont être ajoutées à l’AMM. Ainsi, les médicaments à base de mycophénolate (Cellcept et génériques, Myfortic) ne devront pas être utilisés pendant la grossesse, sauf en l’absence d’alternative thérapeutique pour prévenir un rejet de greffe. L’utilisation sera aussi contre-indiquée chez la femme en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive hautement efficace ou n’ayant pas de test de grossesse négatif à l’initiation du traitement.

Ces décisions font suite à la mise en évidence du caractère hautement tératogène du mycophénolate : un risque d’avortements spontanés de 45 à 49 % et des malformations congénitales pour 23 à 27 % des nourrissons exposés in utero. Avant la mise en place d’un traitement par mycophénolate, les femmes en âge de procréer recevront une information spécifique précisant ces contre-indications. La nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas de suspicion de grossesse et sans interruption du traitement par mycophénolate est également spécifiée. Pour les hommes sexuellement actifs traités par mycophénolate, il est recommandé d’utiliser des préservatifs pendant le traitement et au moins 90 jours après l’arrêt et leurs partenaires devront utiliser une contraception efficace. Enfin, les dons de sang et de sperme sont contre-indiqués pendant le traitement et après l’arrêt (6 semaines pour le don de sang et 90jours pour le don de sperme).