Quel statut pour ce DM ?

Lancé il y a un peu plus de 2 mois (voir Le Moniteur n° 3095), Toplexil Phyto fait actuellement l’objet d’une évaluation. La Direction générale de la santé a en effet saisi l’ANSM pour qu’elle se prononce sur la validité du statut de ce sirop soulageant la toux. Toplexil Phyto, fabriqué par le laboratoire italien Aboca et distribué par Sanofi, revendique agir par action mécanique et est considéré comme un dispositif médical de classe IIa.

D’après le laboratoire Novartis, il est « conforme à la législation en vigueur et ne fait pas exception par rapport aux produits actuellement sur le marché ».

Reste que cette stratégie de marque ombrelle, reprenant la présentation et le nom du médicament Toplexil, est source de confusion pour les patients et peut augmenter le risque d’erreurs médicamenteuses. Si l’ANSM estime que le produit exerce une action pharmacologique, il perdra son marquage CE et devra faire l’objet d’une demande d’AMM pour pouvoir encore être commercialisé.