Plus de 80 mg/jour de baclofène, c’est possible hors AMM

L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a décidé, le 25 juillet dernier, de réduire à 80 mg/jour la dose maximale de baclofène dans la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) chez les patients alcoolodépendants. Cette mesure a suscité de vives réactions. Dans un courrier adressé, entre autres, à l’ordre des pharmaciens mi-août, l’ANSM demande aux officinaux de « continuer à délivrer le baclofène conformément à la prescription du médecin, dans l’attente d’une nouvelle prescription », en conseillant aux patients « de ne pas arrêter ou diminuer d’eux-mêmes leur traitement ». L’agence rappelle que la prescription et la délivrance hors AMM et hors RTU restent possibles sous la responsabilité des professionnels de santé, les patients devant alors obligatoirement être informés des bénéfices et risques attendus. L’Association Baclofène a mis en ligne un formulaire de décharge par lequel les patients s’engagent à ne poursuivre ni le prescripteur ni la pharmacie en cas de traitement à haute dose. §