Esmya : suivi hépatique mensuel

La surveillance des patientes traitées par Esmya (ulipristal) s’intensifie. Une réévaluation du médicament est actuellement en cours en raison de signalements européens d’atteintes hépatiques graves. De premières mesures avaient été mises en place par l’ANSM en janvier 2018 pour limiter les risques hépatotoxiques. Dans la continuité de ces mesures, le comité de pharmacovigilance européen (PRAC) vient de recommander :

• de ne pas initier de nouveaux traitements par Esmya,
• et de ne pas débuter de nouveaux cycles de traitement (3 mois) chez des patientes précédemment traitées.

Pour les patientes en cours de traitement, le PRAC recommande d’effectuer un bilan hépatique au moins une fois par mois. En cas d’élévation importante des transaminases, l’arrêt du traitement est préconisé et un nouveau bilan devra être réalisé 2 à 4 semaines après l’arrêt.

L’ANSM recommande par ailleurs aux professionnels de santé d’informer les patientes des signes cliniques d’une atteinte hépatique nécessitant une consultation médicale : nausées, vomissements, baisse de l’appétit, douleurs en bas à droite de l’abdomen, fatigue importante, coloration jaune des yeux ou de la peau…