Vigilance sur la substitution des médicaments à base de plantes

Phytothérapie ou pas, la règle c’est la règle. Et elle est précise. Seuls les médicaments à base de plantes ayant la même composition qualitative et quantitative en substance active, la même forme pharmaceutique, une activité thérapeutique équivalente et dont la substance active (extrait de plantes) est décrite conformément à une monographie de plantes publiée par l’Agence européenne du médicament (EMA) pour un usage médical bien établi, peuvent être inscrits au Répertoire des groupes génériques pour les médicaments à base de plantes. A ce jour, selon l’annexe publié en décembre 2017 par l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM), ont été créés 9 groupes concernant 6 substances définis en fonction de la drogue, du procédé d’extraction et de la forme : ginkgo, ispaghul, lierre grimpant, millepertuis, séné et vigne rouge. Le palmier de Floride (Serenoa repens) n’en fait donc pas partie. Mais, en pratique, quelle spécialité délivrer devant une prescription en DCI de Serenoa repens ? D’autant que les différences entre les procédés d’extraction sont significatives. Sur le marché français, 3 médicaments sont actuellement commercialisés : Permixon, extrait hexanique des fruits de Serenoa repens, Prodinan et Palmier de Floride Biogaran (extraits CO2 supercritique pour les deux). La littérature montre une meilleure efficacité de l’extrait hexanique dans l’hypertrophie bénigne de la prostate, notamment sur la composante inflammatoire. Si l’on s’en tient à la monographie de référence élaborée en 2014 par le Comité sur les médicaments à base de plantes (HMPC) de l’EMA, seul l’extrait hexanique de Serenoa repens dispose aujourd’hui d’un usage bien établi. « Au vu des données et des monographies actuelles, il faudrait donc privilégier l’extrait hexanique », conclut le P^r Xavier Gamé, secrétaire général de l’Association française d’urologie.