Comment est déterminée la classe d’un dispositif médical ?

La classe du dispositif médical est déterminée au regard des caractéristiques du produit, telles que sa durée d’utilisation (par exemple, moins de 60 minutes), son type (par exemple, invasif), ses indications (par exemple, en contact avec le système circulatoire central) ou des règles spécifiques prévues par la réglementation (par exemple, présence d’une substance médicamenteuse). Quelle que soit la classe, les exigences de démonstration de sécurité et de performances cliniques sont les mêmes. Le marquage CE certifie que le dispositif médical répond à ces exigences.

Source : Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem).