Prescription restreinte pour Kigabeq

RÈGLES DE DISPENSATION

Médicament à prescription réservée à certains spécialistes et à surveillance particulière

• Durée maximale de prescription : 1 an.

• Première dispensation : ordonnance établie par un médecin spécialiste en neurologie ou en pédiatrie.

• Renouvellement identique à la première délivrance.

L’ESSENTIEL À RETENIR

Posologie et administration

• Monothérapie des spasmes infantiles : dose initiale de 50 mg/kg par jour pouvant être augmentée par paliers de 25 mg/kg par jour tous les 3 jours jusqu’à la dose maximale recommandée de 150 mg/kg par jour.

• Epilepsie partielle résistante : dose initiale de 40 mg/kg par jour, doses d’entretien recommandées de 0,5 à 1 g par jour pour un enfant pesant entre 10 à 15 kg et de 1 à 1,5 g par jour pour un enfant de 15 à 30 kg.

• L’administration des comprimés dissous (uniquement dans de l’eau) se fait en 2 prises par jour, avant ou après les repas.

• Donner la solution immédiatement après dissolution, par voie orale ou par voie gastrique via une sonde pour les enfants qui ne peuvent pas avaler. Après administration orale, le verre doit être rincé avec 1 ou 2 cuillères à café d’eau et réadministré selon la même méthode.

Points de vigilance

• Des anomalies du champ visuel pouvant conduire à une cécité permanente ont été rapportées chez environ un tiers des patients. Des examens du champ visuel doivent être réalisés dès l’initiation du traitement, puis tous les 6 mois et au cours des 6 à 12 mois qui suivent l’arrêt.

• Ne pas administrer d’autres médicaments rétinotoxiques.

• De rares cas de symptômes d’encéphalopathie (sédation prononcée, stupeur ou confusion) ont également été décrits. Une surveillance étroite des affections neurologiques et psychiatriques est recommandée et tout signe d’idées et de comportements suicidaires nécessite un avis médical.

Principaux effets indésirables

Excitation et nervosité sont principalement décrites. Anomalies du champ visuel, agitation, somnolence prononcée, fatigue, douleur articulaire sont également très fréquents. Maux de tête, troubles du langage, de la mémoire, digestifs, fourmillements des extrémités, difficulté de concentration, prise de poids, irritabilité, dépression, diplopie et nystagmus peuvent être présents chez 1 à 10 % des patients.

FICHE TECHNIQUE

Vigabatrine en comprimés sécables et solubles 100 mg (flacon de 100) et 500 mg (flacon de 50), liste I, remb. SS à 65 %.

Biocodex 01 41 24 30 00