Aprexevo, bithérapie antihypertensive

INDICATIONS

Indiqué en substitution pour le traitement de l’hypertension artérielle essentielle chez les patients adultes déjà contrôlés par l’irbésartan et l’amlodipine administrés simultanément à la même posologie que dans l’association fixe.

MODE D’ACTION

• L’irbésartan est un antagoniste sélectif puissant des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II). En inhibant la fixation de l’angiotensine, il augmente les taux plasmatiques de rénine et d’angiotensine II et réduit la concentration plasmatique d’aldostérone. L’irbésartan entraîne ainsi une vasodilatation des vaisseaux et une diminution de la volémie.

• L’amlodipine est un inhibiteur calcique (IC) qui agit sur les fibres musculaires lisses des parois artérielles, permettant la dilatation des artères.

• L’action combinée d’un ARA II et d’un IC permet d’obtenir une action vasodilatatrice sur les veines et les artères et de diminuer l’apparition de l’œdème.

POSOLOGIE

La dose recommandée est d’1 comprimé par jour, à prendre avec ou sans nourriture.

CONTRE-INDICATIONS

• Choc (y compris choc cardiogénique).

• Obstruction de la voie d’éjection du ventricule gauche.

• Insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après un infarctus du myocarde aigu.

• Deuxième et troisième trimestres de grossesse.

• Hypotension sévère.

• Chez les patients atteints de diabète ou d’insuffisance rénale, utilisation concomitante d’Aprexevo avec des médicaments contenant de l’aliskiren (Rasilez, commercialisation arrêtée en France).

• Hypersensibilité à l’un des composants.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

• L’utilisation d’Aprexevo n’est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse et est contre-indiquée ensuite.

• Interrompre soit le traitement soit l’allaitement, selon les bénéfices pour la mère et pour l’enfant.

EFFETS INDÉSIRABLES

• Un œdème périphérique est très fréquemment rapporté, principalement associé à l’amlodipine.

• Des sensations vertigineuses, de l’hypotension orthostatique, des céphalées, des troubles de la vision, des palpitations, des bouffées congestives, une dyspnée, des nausées, des douleurs abdominales ou musculosquelettiques et une fatigue sont également fréquents.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• Un traitement antérieur par des diurétiques à dose élevée peut entraîner une déplétion volémique et un risque d’hypotension lors de l’instauration d’un traitement par irbésartan.

• L’association de lithium et d’irbésartan n’est pas recommandée. L’utilisation concomitante de diurétiques épargneurs de potassium, de suppléments en potassium, de sels de régime qui en contient ou d’autres médicaments pouvant augmenter les taux de potassium sérique (héparine) non plus, en raison du risque d’hyperkaliémie.

• Prudence en cas d’association à des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), en particulier chez les sujets âgés (risque de détérioration de la fonction rénale).

• Une adaptation de la dose de répaglinide peut être nécessaire.

• La coadministration d’inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (macrolides, antifongiques azolés, vérapamil, etc.) peut augmenter l’exposition à l’amlodipine et le risque d’hypotension.

• Chez les patients traités par amlodipine, la dose de simvastatine doit être limitée à 20 mg par jour.

FICHE TECHNIQUE

Irbésartan et amlodipine en comprimé pelliculé, boîtes de 30 et 90 comprimés, liste I, 6,39 € (boîte de 30) et 19,40 € (boîte de 90), remb. SS à 65 %.

– Aprexevo 150 mg/5 mg, AMM : 34009 302 076 5 9 (boîte de 30) et 34009 302 076 6 6 (boîte de 90).

– Aprexevo 150 mg/10 mg, AMM : 34009 302 076 7 3 (boîte de 30) et 34009 302 076 8 0 (boîte de 90).

– Aprexevo 300 mg/5 mg, AMM : 34009 302 076 9 7 (boîte de 30) et 34009 302 077 0 3 (boîte de 90).

– Aprexevo 300 mg/10 mg, AMM : 3400 302 077 1 0 (boîte de 30) et 34009 302 077 2 7 (boîte de 90).

Sanofi : 0 800 394 000

Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.

L’AVIS DE LA HAS

– Service médical rendu important

– Pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)

– Population cible estimée à 95 700 patients au maximum

DITES-LE AU PATIENT

– Une surveillance appropriée de la glycémie doit être envisagée chez les patients traités par insuline ou antidiabétiques (risque d’hypoglycémie).

– Eviter le pamplemousse et son jus, qui peuvent augmenter les effets hypotenseurs du médicament.