L’AMM de fond sur les génériques

La Commission européenne a confirmé, le 24 mai, sa recommandation de suspendre les autorisations de mises sur le marché (AMM) de 400 médicaments vendus sur le continent, dont 72 en France, en raison de doutes sur la fiabilité des études menées par la société indienne Synapse Labs. Toutefois, le manque d’alternatives thérapeutiques disponibles en quantité suffisante pour certaines d’entre elles pourrait conduire à reporter la décision de deux ans au maximum. « En France, 72 médicaments sont concernés », a relevé l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) le 7 juin. Dans la liste publiée par l’Agence européenne du médicament figurent des génériques commercialisés, entre autres, par Almus, Arrow, Biogaran, EG Labo, EvoluPharm, Sandoz, Viatris, Zentiva. L’ANSM échange actuellement avec les différents laboratoires « pour évaluer les actions mises en œuvre afin d’assurer la couverture des besoins des patients ». L’agence étudie également les résultats de nouvelles études de bioéquivalence déjà fournies par certains laboratoires. Et de prévenir : « Si les AMM de certains médicaments devaient être suspendues, ou faire l’objet d’un report d’application de leur suspension, la liste des médicaments concernés serait publiée sur le site de l’ANSM. »