Biosimilaires et hybrides : l’arrêté de marge publié au Journal officiel

L’arrêté de marge pour les biosimilaires et hybrides est une avancée importante pour l’économie officinale. Car il fixe les modalités d’application du principe d’égalisation de la marge avec le médicament princeps de référence.

Pour les hybrides

La spécialité de référence doit appartenir au même groupe hybride substituable. Comment s’applique le principe d’égalisation des médicaments dits hybrides en cas de dosage différent ?

L’arrêté spécifie que lorsque les contenances de conditionnement ou les dosages de ces deux spécialités sont différents, la marge qui s’applique à la spécialité hybride figurant au registre prévu à l’article R. 5121-9-7 du code de la santé publique, est alignée sur la marge qui serait obtenue par la spécialité de référence pour une contenance de conditionnement ou un dosage identique à celle de la spécialité hybride substituable figurant dans le registre susmentionné. La marge de la spécialité de référence est calculée sur la base d’un prix fabricant hors taxe obtenu. 
Lorsque la spécialité de référence a plusieurs contenances de conditionnement, celle qui sert de base au calcul du prix fabricant hors taxe est la contenance la plus proche de celle de la spécialité hybride figurant au registre prévu à l’article R. 5121-9-7 du code de la santé publique.

Pour les biosimilaires

Pour les médicaments biologiques similaires dont la substitution est permise, la marge qui s’applique pour le pharmacien d’officine est égale à la marge résultant des dispositions du I applicable à la spécialité de référence appartenant au même groupe biologique similaire substituable. Comment s’applique le principe d’égalisation des médicaments biosimilaires en cas de dosage différent ?

L’arrêté spécifie que lorsque les contenances de conditionnements ou les dosages de ces deux spécialités sont différents, la marge qui s’applique au médicament biologique similaire dont la substitution est autorisée est alignée sur la marge qui serait obtenue par la spécialité de référence pour une contenance de conditionnement ou un dosage identique à celle du médicament biologique similaire substituable. La marge de la spécialité de référence est calculée sur la base d’un prix fabricant hors taxe. Lorsque la spécialité biologique de référence a plusieurs contenances de conditionnement, celle qui sert de base au calcul du prix fabricant hors taxe est la contenance la plus proche de celle du médicament biologique similaire substituable. »