Xarelto, suspension buvable pour usage pédiatrique

INDICATIONS

Traitement des événements thromboemboliques veineux (ETEV) et prévention des récidives sous forme d’ETEV, chez les nouveau-nés nés à terme, les nourrissons et les enfants âgés de moins de 18 ans, après au moins 5 jours d’anticoagulation initiale par voie parentérale.

MODE D’ACTION

Le rivaroxaban est un inhibiteur direct hautement sélectif du facteur Xa qui intervient dans la cascade de coagulation sanguine. Il permet d’inhiber la formation de thrombine et le développement du thrombus.

POSOLOGIE

• Chez l’enfant pesant de 2,6 kg à moins de 12 kg, la dose quotidienne est déterminée selon le poids corporel (tableau de correspondance dose-poids disponible) et doit être administrée en 3 prises par jour à intervalles de 8 heures. Il convient de surveiller régulièrement le poids de l’enfant pour ajuster la dose à administrer.

• De 12 kg à moins de 30 kg, la dose recommandée est de 5 mg 2 fois par jour (12 heures d’intervalle).

• De 30 kg à moins de 50 kg, la posologie est de 15 mg en 1 prise quotidienne. Pour les enfants de 50 kg et plus, elle est de 20 mg en 1 prise quotidienne.

• L’administration de Xarelto doit avoir lieu au cours des repas, directement dans la bouche de l’enfant (la seringue dirigée vers l’intérieur de la joue) pour s’assurer que toute la dose est bien avalée. Chaque dose doit être immédiatement suivie par la prise d’une quantité de liquide (eau, lait maternel ou infantile).

• La seringue de 1 ml (graduations de 0,1 ml) doit être utilisée chez les patients pesant moins de 4 kg, celle de 5 ml (graduations de 0,2 ml) chez ceux pesant de 4 kg à moins de 30 kg et celle de 10 ml (graduations de 0,5 ml) uniquement pour un poids de 12 kg ou plus.

CONTRE-INDICATIONS

• Saignement évolutif cliniquement significatif.

• Lésion ou maladie considérée comme étant à risque significatif de saignement majeur.

• Traitement concomitant avec tout autre anticoagulant sauf en cas de relais de traitement.

• Atteinte hépatique associée à une coagulopathie et à un risque de saignement cliniquement significatif.

• Grossesse et allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Saignements, maux de tête, fièvre, vomissements, tachycardie et affections hépatobiliaires sont les effets indésirables les plus fréquemment rapportés. Une ménorragie a également été observée chez les adolescentes après l’apparition de leurs premières règles.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• L’utilisation concomitante avec un antifongique azolé ou un inhibiteur de la protéase du virus de l’immunodéficience humaine (VIH) n’est pas recommandée (risque de saignement).

• Eviter l’administration concomitante avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (risque de thrombose).

• Prudence en cas d’association avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des antiagrégants plaquettaires.

CONSERVATION

Après reconstitution, la suspension est stable pendant 14 jours à température ambiante. Le flacon doit alors être conservé en position verticale.

FICHE TECHNIQUE

Rivaroxaban en granulés pour suspension buvable, liste I, remb. SS à 65 %.

– Xarelto 1 mg/ml, flacon de 100 ml avec 2 seringues de 1 ml, 14,22 €, AMM : 34009 302 198 5 0.

– Xarelto 1 mg/ml, flacon de 250 ml avec 2 seringues de 5 ml et 2 seringues de 10 ml, 28,36 €, AMM : 34009 302 198 6 7.

Bayer Healthcare 03 28 16 34 00

Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.

AVIS DE LA HAS

– Service médical rendu important

– Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)

– Population cible estimée entre 200 et 700 patients par an

DITES-LE AU PATIENT

– Les granulés doivent être mis en suspension dans de l’eau non gazeuse (50 ml d’eau pour le flacon de 100 ml, 100 ml d’eau pour le flacon de 250 ml). Agiter le flacon pendant 60 secondes après reconstitution, et pendant 10 secondes avant chaque administration. Des vidéos consacrées à la préparation et à l’administration de la suspension buvable sont disponibles sur le site du laboratoire. Un accès direct est possible grâce au QR Code figurant sur la carte de surveillance du patient.

– En cas d’oubli de dose, se référer à la notice du médicament pour connaître la conduite à tenir.

– Si l’enfant recrache immédiatement la dose ou vomit dans les 30 minutes qui suivent l’administration, une nouvelle dose doit être administrée.

– La carte de surveillance du patient fournie dans chaque boîte doit être gardée en permanence.