Prescription restreinte pour Sprycel

RÈGLES DE DISPENSATION

Médicament à prescription initiale hospitalière réservée à certains spécialistes et à surveillance particulière

• Durée maximale de prescription : 6 mois.

• Première dispensation : ordonnance hospitalière établie par un spécialiste en cancérologie, en hématologie ou en oncologie médicale.

• Renouvellement : ordonnance de ville établie par un spécialiste autorisé et présentation simultanée de l’ordonnance hospitalière initiale datant de moins de 6 mois.

L’ESSENTIEL À RETENIR

Posologie et administration

• Chez les adultes, la posologie initiale recommandée pour la phase chronique de leucémie myéloïde chronique (LMC) est de 100 mg de dasatinib 1 fois par jour. Dans les autres indications, la dose initiale recommandée est de 140 mg 1 fois par jour.

• Chez les enfants, la posologie est établie en fonction du poids. Elle doit être réévaluée tous les 3 mois.

• Les comprimés ne doivent pas être écrasés, coupés, mâchés ou délités. La prise peut se faire pendant ou en dehors des repas.

• Sprycel existe sous forme de poudre pour suspension buvable pour les enfants pesant moins de 10 kg ou pour les patients qui ne peuvent pas avaler les comprimés. Cette présentation n’est disponible que dans les pharmacies à usage intérieur.

Interactions

• L’administration avec des inhibiteurs puissants du cytochrome P450 (CYP) 3A4, dont le jus de pamplemousse, des inducteurs puissants du CYP3A4, des antihistaminiques H2 ou des inhibiteurs de la pompe à protons n’est pas recommandée.

• Respecter un intervalle de 2 heures avec l’administration de produits à base d’hydroxyde d’aluminium et/ou d’hydroxyde de magnésium.

Points de vigilance

• Avant le traitement, il faut réaliser un dépistage du virus de l’hépatite B. Les signes ou symptômes d’une maladie cardiopulmonaire sous-jacente doivent également être recherchés.

• En cours de traitement, un suivi biologique (hémogramme, ionogramme sanguin, créatininémie et enzymes hépatiques) et une surveillance cardiaque sont à mettre en place.

• Les hommes sexuellement actifs et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.

• Il convient d’interrompre l’allaitement durant le traitement.

Principaux effets indésirables

Les plus fréquemment rapportés sont les infections, les troubles hématologiques (neutropénie, anémie, thrombocytopénie), digestifs, visuels, les affections de la peau, cardiaques, respiratoires, les hémorragies et les douleurs musculosquelettiques.

FICHE TECHNIQUE

Dasatinib, comprimés pelliculés dosés à 20 mg, à 50 mg, à 70 mg, à 100 mg et à 140 mg.

Liste I, remb. SS à 100 %.

Bristol Myers Squibb : 01 58 83 84 96