RoActemra : risque rare d’atteinte hépatique

Le tocilizumab (RoActemra) entraîne un risque (rare) d’atteinte hépatique grave, alerte le centre régional de pharmacovigilance de Toulouse dans un communiqué du 24 juin, en collaboration avec l’Agence nationale de sécurité du médicament.

Huit cas de lésions hépatiques d’origine médicamenteuse associées au tocilizumab ont été notifiés, dont des cas d’insuffisance hépatique aiguë (certains ayant nécessité une transplantation hépatique), d’hépatite et d’ictère, survenus entre 2 semaines à plus de 5 ans après le début du traitement.

Déjà connu pour augmenter les transaminases hépatiques au cours du traitement, et malgré ces nouvelles données, cet immunosuppresseur conserve un rapport bénéfice/risque favorable. Mais voit les précautions d’utilisation qui l’entourent renforcées : contrôle des ALAT et ASAT toutes les 4 à 8 semaines dans les 6 premiers mois de traitement puis toutes les 12 semaines ; adaptation posologique (réduction, interruption voire arrêt du traitement) selon les recommandations des RCP en fonction des valeurs biologiques. Le tocilizumab ne doit pas être instauré chez des patients présentant des ASAT et ALAT supérieures à 5 fois la normale, et la prudence s’impose pour des valeurs 1,5 fois au-dessus des normes.

Les autorités rappellent qu’au moindre signe d’atteinte hépatique, les patients doivent être orientés vers un médecin.