Adrigyl : rumeur sur les additifs

Le groupe Alerte bébés victimes additifs (ABVA) collecte sur Facebook les témoignages de parents dont l’enfant rencontrerait des problèmes de santé suite à la prise d’Adrigyl (cholécalciférol) ou « d’autres produits pour bébés contenant au moins un même composé qu’Adrigyl tel que le BHT ». Le BHT (hydroxytoluène butyle), ou E321, source de leur inquiétude, est couramment utilisé comme antioxydant dans les médicaments, ou l’alimentation. « Nous souhaitons aussi rassembler la description des symptômes conséquents à la prise d’Adrigyl vitamine D pour chaque bébé, ce qui permettra d’établir des corrélations afin de constituer un dossier pour défendre notre cause auprès de l’ANSM et faire un signalement de groupe », précise ABVA, qui ne remet cependant pas en cause la supplémentation en vitamine D. 

Dans les médicaments destinés à la voie orale, le BHT n’est pas considéré comme un excipient à effet notoire. En 2012, l’EFSA (Autorité européenne de la sécurité alimentaire) concluait que le BHT n’était pas préoccupant en terme de génotoxicité et que sa cancérogénicité existerait à partir d’une valeur seuil située au-delà des risques d’exposition. Dans son avis de 2016 établi dans le cadre de la stratégie nationale sur les perturbateurs endocriniens, l’Anses (Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail) n’a pu apporter de réponse concrète : « A l’issue de l’analyse de l’ensemble des données sur le BHT, il n’est pas possible de conclure à l’existence éventuelle de propriétés de type perturbateur endocrinien. Des études et informations complémentaires sont nécessaires. »

Pour le laboratoire Crinex qui commercialise le médicament, « Adrigyl ne contient que 0,1 mg/ml de BHT, soit 0,003 mg par goutte, ce qui équivaut à une quantité journalière de 0,012 mg, très inférieure à la dose journalière admissible déterminée par l’EFSA. » De plus, « le rapport bénéfice-risque de cette spécialité est continuellement évalué par les Laboratoires Crinex, en collaboration avec l’ANSM. A ce jour, Adrigyl présente un rapport bénéfice-risque positif. »

Contactée par Le Moniteur des pharmacies, l’ANSM confie avoir été alertée dès fin 2018, et a ré-ouvert l’enquête nationale de pharmacovigilance des spécialités contenant de la vitamine D indiquées dans la population pédiatrique jusqu’à l’âge de 24 mois.
« Un premier examen des données par un comité de pharmacovigilance est attendu pour fin 2019 », annonce l’agence.